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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品审批权下放松动 广东率先试点
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有利有弊，把握好尺度很重要，加强监督管理必不可少啊
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生命不息，奋斗不止
11楼2012-11-11 13:35:10
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dalianligong
12楼2012-11-11 14:06:46
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
marktiger: 回帖置顶 2012-11-14 14:18:17
药品审批权下放：要避免地方保护壁垒
2012-11-14                 来源：每日经济新闻                   在线投稿                   大 | 中 | 小
http://www.menet.com.cn/Articles ... 82500250_82994.html
核心提示：赵镇表示，由于地方食药监局往往由地方政府直接管理，在行政管辖上还未实现垂直管理，因此不排除出现地方保护等现象。为此，未来在全国推广，将审批权全部下放到地方食药监部门时，各地的标准能否得到统一将是一个问题。“总之，放权的时候要加强监督，严格实行垂直管理，避免地方保护壁垒。”赵镇对记者说。

11月12日,广东省药监局对外发布消息,国家食品药品监督管理局(以下简称国家食药监局)已于近日作出关于广东省先行先试药品审评审批机制改革的批复,当地药监改革有望提速。

“选择广东作为改革的试验田,原因有很多,不管是体制改革上,还是经济发展上,广东都走在了前列。如果效果好的话,未来肯定有一定的拓展空间。”一名国家食药监局内部人士昨日(11月13日)接受记者采访时表示,根据广东试点的效果,未来有望在全国推广。

一名地方药监人士还向记者透露,今年3月初,卫生部、国家食药监局的领导来到广东,与当地政府在广州签署《共同建设广东食品药品安全监管先行区合作备忘录》,研究出台“试水”之前的相关扶持政策,最终决定共同建设广东食品药品安全监管先行区,建立有利于食品药品监管机制改革创新在广东省先行先试的工作机制。

他表示,正式“试水”之后的未来3年,广东省政府、省食药监局将与国家食药监局一道,在共建工作机制和研究扶持政策、加强食品药品监管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设、推动食品医药产业转型升级和健康发展等方面开展合作,推动药监改革。

记者从广东省食药监局获悉,此次改革“试水”工作包括两项内容,分别是广东省区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请,以及受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请。国家食药监局也证实,此次同意与广东省共建药品审评机构,将授权省食药监局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批,这有助于大大提高审批效率。

“以前国内药品审批非常麻烦,一年之内下来算快的。”一名曾就职跨国医药公司的研发人员表示,一直以来,国内的药品审批流程都很缓慢,耗费了大量的时间成本。

卓创资讯医药行业分析师赵镇认为,此次“试水”对医药市场冲击很大。首先带来的是药品审批效率的大幅提高,以往排长队等审批的现象将有所缓解;其次将改变药企的盈利模式,一般来说,以往新药上市盈利的周期是两年左右,现在审批权下放,新药上市会明显加快。

赵镇表示,由于地方食药监局往往由地方政府直接管理,在行政管辖上还未实现垂直管理,因此不排除出现地方保护等现象。为此,未来在全国推广,将审批权全部下放到地方食药监部门时,各地的标准能否得到统一将是一个问题。“总之,放权的时候要加强监督,严格实行垂直管理,避免地方保护壁垒。”赵镇对记者说。
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marktigerchen
13楼2012-11-14 14:16:59
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
拭目以待啊。
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marktigerchen
14楼2012-11-14 14:24:44
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
marktiger: 回帖置顶 2012-11-15 08:27:10
专家称药品审批权下放将壮大区域医药业
2012-11-14                 来源：中国证券报                   在线投稿                   大 | 中 | 小
http://www.menet.com.cn/Articles ... 22142214_82993.html
核心提示：中国医药企业管理协会会长于明德13日对记者表示，审批权下放对地方医药业发展有重要推动作用，预计在广东省试点完成后，会有更多制药业发达地区纳入试点范围。

继康缘药业宣布银杏注射剂历时14年研发获批上市后,国家食品药品监督管理局11月13日再批准52个受理产品的批件,主要集中在医疗器械领域,其中包括丽珠集团控股子公司珠海丽珠试剂股份有限公司的五款试剂盒产品。

药品审批通常因“速度慢、效率低”受到市场关注,但随着国家食品药品监督管理局日前授权广东省对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批,广东省药品审评审批机制的改革成为市场热议焦点。

中国医药企业管理协会会长于明德13日对记者表示,审批权下放对地方医药业发展有重要推动作用,预计在广东省试点完成后,会有更多制药业发达地区纳入试点范围。

技术流动促产业壮大

记者了解到,“广东省先行先试药品审评审批机制改革”方案在2011年底便形成雏形,近日正式获批。方案的实施有利于广东吸引更多企业进驻,进一步推动广东省医药产业优化结构、资源整合和转型升级。

广东省食品药品监督管理局表示,此举将显著缩短审评审批的时间,提升工作效率,有利于加速新药项目在广东落地,为广东省医药产业转型升级和扩大国际、国内影响力创造良好的政策环境。

于明德介绍,广东省是国内试点改革的前沿阵地,在医药卫生体制改革过程中通常走在前面,如药品价格管理中的“两票制”也是在广东省最先试点,本次药品审评审批机制的改革,给当地医药产业将带来直接的利好。

据介绍,新药技术转让和药品生产技术转让审批权下放后,有望出现“技术转广东,广东多技术”的局面,先进医药技术审批环节会缩短,从而提高产业化效率,对区域医药产业发展形成直接推动。而部分跨省药品委托生产业务审批权的下放,将促进更多药企获得委托生产业务,进一步提升地方政府税收收入。

“很多类似的审批权应该统统下放,”于明德表示,这些审评审批本身并不复杂,工作量也不是很大,对地方医药产业发展却有极大的好处,试点范围也应该进一步扩大到制药工业发达的省份。

高风险药品审批仍从紧

值得注意的是,本次审评审批权的下放限定在技术转让等三个方面,在药品生产方面,仅授权广东省审批受托方为广东企业的药品委托生产,与2011年流传的版本相比,药品注册审批权的下放并未成行,显示了国家食品药品监督管理局对药品安全的重视。

即使可以委托生产的药品,生物制品和中药注射剂也被排除在外,广东省食品药品监督管理局介绍,国家食品药品监督管理局仅将这两类药品之外的跨省药品委托生产授权给广东省审批。

一位医药行业研究员对中国证券报记者表示,生物制品、中药注射剂的安全性要求比较高,且成分偏复杂,需要国家食品药品监督管理局统一控制。国际上出现的血液制品安全事件并不少见,而国内中药注射剂的安全问题也一度非常突出。2006年的鱼腥草注射液事件、2008年的茵栀黄注射液和刺五加注射液的不良反应都曾打击了中药注射剂行业,并引起监管部门对风险监控的重视。

对于审批权的下放,广东省食品药品监督管理局局长陈元胜也公开表示,将严格按有关规定进行审评审批,确保标准不降低、效率有提高。(刘国锋)
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marktigerchen
15楼2012-11-15 08:26:59
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