| 查看: 505 | 回复: 2 | ||||
[求助]
进口质量标准与申报临床质量标准草案关于溶出度检查的规定
|
| 最近在做一个报产的项目，由于拿到临床批件据今时间比较久远，现在工艺验证处方溶出度测定符合申报临床质量标准草案的规定。但发现该申报临床质量标准草案溶出度的测定方法在转速上高于进口质量标准，取样时间长于进口质量标准。且发现用申报临床质量标准草案方法，对照制剂的溶出明显快于自制制剂的。我想问的是，是不是说明处方要做更改？另外，请问如何理解“一定要参考质量标准或进口注册标准，但不能迷信”？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 淘淘 |
» 猜你喜欢
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有200人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+5, 感谢参与 2012-11-03 08:19:06
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+5, 感谢参与 2012-11-03 08:19:06
|
请问如何理解“一定要参考质量标准或进口注册标准，但不能迷信”？ For your reference: 一定要参考质量标准或进口注册标准 This is a very helpful in vitro reference for your dissolution testing. If your drug showed the same in vitro dissolution profile by using the same dissolution method, at least you can start to try PK study. Otherwise you need optimize your formulation further. 但不能迷信 The most important is your drug human PK data. You need meet BE range. Therefore even your drug showed the same dissolution profile in vitro as brand drug by using 参考质量标准或进口注册标准, you may not have the same BE which means your drug also will have possibility to fail. 且发现用申报临床质量标准草案方法，对照制剂的溶出明显快于自制制剂的。我想问的是，是不是说明处方要做更改？ Most likely you will have different PK profile. If you are working on generic drug, it is better to improve your formulation to get the same dissolution profile as brand. If in this case, for my daily work, I will immediately modify my formulation to save your future time. |
2楼2012-11-03 07:48:09
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
3楼2012-11-03 08:18:13
