24小时热门版块排行榜    

查看: 459  |  回复: 2

vipjhy

银虫 (小有名气)

[求助] 进口质量标准与申报临床质量标准草案关于溶出度检查的规定

最近在做一个报产的项目,由于拿到临床批件据今时间比较久远,现在工艺验证处方溶出度测定符合申报临床质量标准草案的规定。但发现该申报临床质量标准草案溶出度的测定方法在转速上高于进口质量标准,取样时间长于进口质量标准。且发现用申报临床质量标准草案方法,对照制剂的溶出明显快于自制制剂的。我想问的是,是不是说明处方要做更改?另外,请问如何理解“一定要参考质量标准或进口注册标准,但不能迷信”?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

淘淘

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

catwithdog

新虫 (初入文坛)


【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+5, 感谢参与 2012-11-03 08:19:06
请问如何理解“一定要参考质量标准或进口注册标准,但不能迷信”?
For your reference:
一定要参考质量标准或进口注册标准
This is a very helpful in vitro reference for your dissolution testing. If your drug showed the same in vitro dissolution profile by using the same dissolution method, at least you can start to try PK study. Otherwise you need optimize your formulation further.
但不能迷信
The most important is your drug human PK data. You need meet BE range. Therefore even your drug showed the same dissolution profile in vitro as brand drug by using 参考质量标准或进口注册标准, you may not have the same BE which means your drug also will have possibility to fail.
且发现用申报临床质量标准草案方法,对照制剂的溶出明显快于自制制剂的。我想问的是,是不是说明处方要做更改?
Most likely you will have different PK profile. If you are working on generic drug, it is better to improve your formulation to get the same dissolution profile as brand. If in this case, for my daily work, I will immediately modify my formulation to save your future time.
2楼2012-11-03 07:48:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
尽快调整处方,并与参照药同时做体外(即溶出曲线)与体内(采用动物试验)对比,用是否一致来说明问题,决定下一步如何走。
gwmgyp
3楼2012-11-03 08:18:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 vipjhy 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 调剂310 +3 温柔的晚安 2026-03-25 4/200 2026-03-25 23:16 by peike
[考研] 07化学303求调剂 +5 睿08 2026-03-25 5/250 2026-03-25 22:46 by 418490947
[考研] 考研调剂 +6 来好运来来来 2026-03-21 7/350 2026-03-25 22:43 by 418490947
[考研] 335分 | 材料与化工专硕 | GPA 4.07 | 有科研经历 +6 cccchenso 2026-03-23 6/300 2026-03-25 22:25 by 544594351
[考研] 334分 一志愿武理-080500 材料求调剂 +4 李李不服输 2026-03-25 4/200 2026-03-25 21:26 by 星空星月
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +7 niko- 2026-03-22 7/350 2026-03-25 20:14 by qingfeng258
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:03 by Ainin_
[考研] 各位老师您好:本人初试372分 +5 jj涌77 2026-03-25 6/300 2026-03-25 14:15 by mapenggao
[考研] 282求调剂 +3 wcq131415 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:16 by userper
[考研] 303求调剂 +6 元夕元 2026-03-20 7/350 2026-03-25 12:00 by edmund7
[考研] 求调剂323材料与化工 +4 1124361 2026-03-24 4/200 2026-03-25 11:19 by shulmg
[考研] 085600材料与化工调剂 +9 A-哆啦Z梦 2026-03-23 15/750 2026-03-25 11:18 by Ainin_
[考研] 07化学280分求调剂 +7 722865 2026-03-23 7/350 2026-03-25 09:29 by aa331100
[考研] 0856材料专硕353求调剂 +6 NIFFFfff 2026-03-20 6/300 2026-03-24 21:02 by hello七七
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程(085601) +5 WW.' 2026-03-23 7/350 2026-03-24 14:50 by sprinining
[考研] 276求调剂。有半年电池和半年高分子实习经历 +9 材料学257求调剂 2026-03-23 10/500 2026-03-24 07:36 by wangy0907
[考研] 333求调剂 +3 ALULU4408 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:04 by macy2011
[考研] 一志愿华中科技大学071000,求调剂 +4 沿岸有贝壳6 2026-03-21 4/200 2026-03-22 07:21 by ilovexiaobin
[考研] 求调剂一志愿南京航空航天大学289分 +3 @taotao 2026-03-19 3/150 2026-03-20 21:34 by JourneyLucky
信息提示
请填处理意见