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wxizhao

银虫 (小有名气)

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专业: 药物化学

[交流] 车间中规避润滑剂风险已有2人参与

制药GMP车间，
小规模生产用真空蒸馏设备，
通过玻璃接口连接，且需要旋转接样瓶。
工艺上必须用真空脂或凡士林润滑。
由此存在污染产品的风险。

如何规避这一风险；针对真空脂或凡士林该进行哪些研究？

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1楼 2012-10-31 17:19:19

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geer0520

新虫 (初入文坛)

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专业: 生物技术药物

★
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wxizhao: 回帖置顶 2012-11-05 17:38:47

新坂GMP第七十七条，即尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
旧版GMP只是要求不得对药品和容器产生污染，并未要求润滑剂级别
所以在此认证时应重点考虑这点食用级！
润滑剂分类：偶尔与食品接触的润滑剂（USDA H-1级）”、“不和食品接触的润滑剂（USDA H-2级）”“水溶性油 USDA 3-H”三大类
判断一种润滑剂是否为食品级润滑剂，最简便和最有效的方法就是登陆“公众健康和安全公司”的网站：“http://www.nsf.org/” NSF认证
还有几十楼主是做的是哪个品种呢，我们公司也需要用到旋蒸，主要产品为微球有机会讨教一二！

[ Last edited by geer0520 on 2012-11-5 at 14:10 ]