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wxizhao

银虫 (小有名气)

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制药GMP车间，
小规模生产用真空蒸馏设备，
通过玻璃接口连接，且需要旋转接样瓶。
工艺上必须用真空脂或凡士林润滑。
由此存在污染产品的风险。

如何规避这一风险；针对真空脂或凡士林该进行哪些研究？

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1楼 2012-10-31 17:19:19

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y65256800

木虫 (正式写手)

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豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流~~~ 2012-11-05 11:25:33

1、应当尽可能选用食用级；
2、对于设备选用时则应考虑一些需要润滑的地方应当有一些防护设施或者选用其他设备代替

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非专业者…………

2楼2012-11-05 11:15:41

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geer0520

新虫 (初入文坛)

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wxizhao: 回帖置顶 2012-11-05 17:38:47

新坂GMP第七十七条，即尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
旧版GMP只是要求不得对药品和容器产生污染，并未要求润滑剂级别
所以在此认证时应重点考虑这点食用级！
润滑剂分类：偶尔与食品接触的润滑剂（USDA H-1级）”、“不和食品接触的润滑剂（USDA H-2级）”“水溶性油 USDA 3-H”三大类
判断一种润滑剂是否为食品级润滑剂，最简便和最有效的方法就是登陆“公众健康和安全公司”的网站：“http://www.nsf.org/” NSF认证
还有几十楼主是做的是哪个品种呢，我们公司也需要用到旋蒸，主要产品为微球有机会讨教一二！

[ Last edited by geer0520 on 2012-11-5 at 14:10 ]

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3楼2012-11-05 13:44:50

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