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车间中规避润滑剂风险 已有2人参与
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制药GMP车间， 小规模生产用真空蒸馏设备， 通过玻璃接口连接，且需要旋转接样瓶。 工艺上必须用真空脂或凡士林润滑。 由此存在污染产品的风险。 如何规避这一风险；针对真空脂或凡士林该进行哪些研究？ |
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y65256800
木虫 (正式写手)
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2楼2012-11-05 11:15:41
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wxizhao: 回帖置顶 2012-11-05 17:38:47
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wxizhao: 回帖置顶 2012-11-05 17:38:47
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新坂GMP第七十七条，即尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 旧版GMP只是要求不得对药品和容器产生污染，并未要求润滑剂级别 所以在此认证时应重点考虑这点 食用级！ 润滑剂分类：偶尔与食品接触的润滑剂（USDA H-1级）”、“不和食品接触的润滑剂（USDA H-2级）”“水溶性油 USDA 3-H”三大类 判断一种润滑剂是否为食品级润滑剂，最简便和最有效的方法就是登陆“公众健康和安全公司”的网站：“http://www.nsf.org/” NSF认证 还有几十楼主是做的是哪个品种呢，我们公司也需要用到旋蒸，主要产品为微球 有机会讨教一二！ [ Last edited by geer0520 on 2012-11-5 at 14:10 ] |
3楼2012-11-05 13:44:50
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