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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 热源检查合格，细菌内毒素检查不合格，产品质量如何判定？
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燕赵苹果

木虫 (小有名气)

[交流] 热源检查合格，细菌内毒素检查不合格，产品质量如何判定？

我们一个肌内注射的药品作细菌内毒素检查不合格，但用兔子做热源检查是合格的，怎么判定这个药品的质量呢?
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1楼 2007-06-25 17:52:26
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zhongjiguo

新虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1):3Q
按产品的国家标准检验,进行判定.
如果没有标准,仅是检验方法学的差异,以家兔法为准.(药典规定家兔为经典法)
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7楼2007-06-27 19:15:18
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cgr001

金虫 (初入文坛)
按质量标准规定的方法判定
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2楼2007-06-25 19:30:05
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DMFluhui

金虫 (小有名气)
细菌内毒素灵敏度高的，仔细检查家兔的实验是不是有问题
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3楼2007-06-25 19:41:40
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amyzcz

铁虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1):3Q
那你也要检查你做细菌内毒素的时候，你所的工具和水是否有霉菌确的，有可能你工具和水有热原啊！如果确定实验过程中没问题的，也应该判不合格啊 ！这是为了安全起见的，有可能你们那批药的安瓿瓶灭菌达不到灭菌效果，或者你们得灭菌器得温度均匀度达不到，建议你们要全方面检查你们得灭菌系统，和你们得检验系统。
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4楼2007-06-25 23:48:53
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