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燕赵苹果

木虫 (小有名气)

[交流] 热源检查合格,细菌内毒素检查不合格,产品质量如何判定?

我们一个肌内注射的药品作细菌内毒素检查不合格,但用兔子做热源检查是合格的,怎么判定这个药品的质量呢?
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cgr001

金虫 (初入文坛)

按质量标准规定的方法判定
2楼2007-06-25 19:30:05
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DMFluhui

金虫 (小有名气)

细菌内毒素灵敏度高的,仔细检查家兔的实验是不是有问题
3楼2007-06-25 19:41:40
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amyzcz

铁虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1):3Q
那你也要检查你做细菌内毒素的时候,你所的工具和水是否有霉菌确的,有可能你工具和水有热原啊!如果确定实验过程中没问题的,也应该判不合格啊 !这是为了安全起见的,有可能你们那批药的安瓿瓶灭菌达不到灭菌效果,或者你们得灭菌器得温度均匀度达不到,建议你们要全方面检查你们得灭菌系统,和你们得检验系统。
4楼2007-06-25 23:48:53
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十里稻花香

至尊木虫 (正式写手)

不合格,但是要考虑某些成分对鲎试剂有干扰
5楼2007-06-26 00:11:58
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燕赵苹果

木虫 (小有名气)

谢谢大家,我准备再检查一遍,顺便做一下验证
6楼2007-06-26 10:09:06
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zhongjiguo

新虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1):3Q
按产品的国家标准检验,进行判定.
如果没有标准,仅是检验方法学的差异,以家兔法为准.(药典规定家兔为经典法)
7楼2007-06-27 19:15:18
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