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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药
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yangang

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药

某原料药在国外已做成不同的制剂上市销售，而在我国已申报进口注册证，但到目前尚未获得进口注册证，现我公司想用这个原料药来做制剂，这个进口注册证应在我公司申报之前还是在审评到我公司这个产品之前，还是报生产之前获得呢？
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1楼 2012-10-23 21:46:18
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glgoodluck

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-31 08:31:45
进口注册证的获取，应该是由审评中心审评进度来决定的，你的申报进程并不影响对方，其有可能在审评到你公司这个产品之前已经取得进口注册证，也有可能是在你们报生产之前获得。两种可能均有。
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2楼2012-10-30 16:22:15
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yangang

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by glgoodluck at 2012-10-30 16:22:15
进口注册证的获取，应该是由审评中心审评进度来决定的，你的申报进程并不影响对方，其有可能在审评到你公司这个产品之前已经取得进口注册证，也有可能是在你们报生产之前获得。两种可能均有。

你没有理解我的意思，我问的是进口注册证对报制剂的影响，是与辅料一样到报生产获得进口注册证就可以还是要在其他什么时候必须获得进口注册证？
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3楼2012-10-31 07:59:53
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jiayumei

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

必须要有进口注册证，否者药审中心不承认你原料药合法来源。
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4楼2012-11-02 15:23:34
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