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认证时专家提的建议
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1、 检验仪器使用记录上应写上品名、批号、如多规格应写上规格。 2、 物料入库、返库，外观检查应有文件详细内容。 3、 工艺规格与验证方案应有投料量。如投料有不同量应分别制定不同工艺规程，并写上工艺规程编号。下指令的写上执行哪个工艺规程编号、岗位SOP也要求写上编号。 4、 灭菌柜探头每次灭菌前后应做确认，考虑用什么方法。 5、 中间体放行应有明确指令。 6、 辅料自己增加热原、无菌项，因这种物料不是只用在药用上。 7、 对文件系统重新修订、编制乱。工人档案、培训档案无内容。 |
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