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qinhy

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猪家族—猪小妖

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[求助] 关于New dosage form 和New formulation or new manufacturer 的翻译问题

在FDA新药的分类中3类为New dosage form ,而5类为New formulation or new manufacturer

请问各位大侠3类的准确翻译是新剂型还是新规格?我觉得5类的更适合为新剂型或新的制造商

还是3为新剂型,5为新规格或新制造商?

烦请各位知道的解释下,多谢多谢!
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~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
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古可ぷ

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
qinhy: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢,我现在也没弄明白了 2012-10-30 10:13:28
我认为是3为新剂型,5为新规格或新制药厂家
非吾小天下,才高而已;非吾纵古今,时赋而已;非吾睨九州,宏观而已;三非焉罪?无梦至胜
2楼2012-10-23 09:42:37
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sunxiaoyang010

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
qinhy: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢,我现在也没弄明白 2012-10-30 10:13:44
3为新剂型,应该没问题
5字面上是新处方和新厂商,不知道对不对
3楼2012-10-23 14:09:56
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wyStefanie

铜虫 (初入文坛)

LZ从哪里看到的New Dosage Form啊?我在FDA网站上查到的只有以下几个:
***Chemical Types:
     1 -   New molecular entity
     2 -   New ester, new salt, or other noncovalent derivative
     3 -   New formulation
     4 -   New combination
     5 -   New manufacturer
     6 -   New indication (Beginning in 1994, Type 6 NDAs were tracked as efficacy supplements)
     7 -   Drug already marketed, but without an approved NDA
4楼2012-11-02 10:46:40
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qinhy

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猪家族—猪小妖

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引用回帖:
4楼: Originally posted by wyStefanie at 2012-11-02 10:46:40
LZ从哪里看到的New Dosage Form啊?我在FDA网站上查到的只有以下几个:
***Chemical Types:
     1 -   New molecular entity
     2 -   New ester, new salt, or other noncovalent derivative
     3 -   Ne ...

http://www.accessdata.fda.gov/sc ... orts.NewOriginalNDA

你看左下方的NDA Chemical Types
~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
5楼2012-11-02 11:01:36
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wyStefanie

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by qinhy at 2012-11-02 11:01:36
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Reports.NewOriginalNDA

你看左下方的NDA Chemical Types...

嗯,我看的是这个页面:http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... calType/default.htm
不过如果点开一个新药分类为3的药品,在chemical type一栏里显示的是3 New Formulation。
6楼2012-11-02 15:02:42
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