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zhaoyihe1990铜虫 (初入文坛)
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中药检验方法验证中得线性和范围的具体做法？ 已有1人参与
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| 在做中药制剂检验方法验证时范围和线性具体怎么做呀？ |
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netscaner
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2楼2012-10-21 08:06:29
netscaner
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（1）线性系指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度直接呈正比关系的程度。 （2）应在规定的范围内测定线性关系。线性试验应能同时满足准确度、精密度、范围测定试验要求。 （3）试验方法 ①用已知浓度的对照品进行实验，要求制备系列浓度的溶液，进样相同体积或制备同一浓度的对照品溶液，改变进样体积作线性，要求至少5个梯度以上； ②线性浓度范围至少要求做10倍，应大于范围中的高低限浓度区间，计算相关系数。 （1）范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。 （2）范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。 （3）试验方法 ① 含量限度有规定上下限的，一般设定范围低限为含量限度的50%～70%，范围的高限为含量限度上限的130%～150%。考察方法的准确度。 ②含量限度仅规定低限的，一般设定范围限度的50%～70%至含量限度的 2～5倍以上。考察方法的准确度。 |
3楼2012-10-21 08:07:22