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zhaoyihe1990

铜虫 (初入文坛)

[交流] 中药检验方法验证中得线性和范围的具体做法? 已有1人参与

在做中药制剂检验方法验证时范围和线性具体怎么做呀?
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netscaner

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
百度一下 广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求

⑥确定含量限度至少应以十批样品的二十个测定数据为依据,并结合原药材的含量测定数据,提出合理的限度。转移率采用实际投料用药材进行计算,并考察制剂工艺中不同环节对转移率的影响,说明所定指标的合理性。
天道酬勤!
2楼2012-10-21 08:06:29
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netscaner

木虫 (正式写手)

(1)线性系指在设计的范围内,测试结果与供试品中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
(2)应在规定的范围内测定线性关系。线性试验应能同时满足准确度、精密度、范围测定试验要求。
(3)试验方法
    ①用已知浓度的对照品进行实验,要求制备系列浓度的溶液,进样相同体积或制备同一浓度的对照品溶液,改变进样体积作线性,要求至少5个梯度以上;
②线性浓度范围至少要求做10倍,应大于范围中的高低限浓度区间,计算相关系数。

(1)范围系指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
(2)范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求确定。
(3)试验方法
① 含量限度有规定上下限的,一般设定范围低限为含量限度的50%~70%,范围的高限为含量限度上限的130%~150%。考察方法的准确度。
②含量限度仅规定低限的,一般设定范围限度的50%~70%至含量限度的 2~5倍以上。考察方法的准确度。
天道酬勤!
3楼2012-10-21 08:07:22
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