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hanzixing

新虫 (初入文坛)

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[交流] 药典附录中的成方制剂中药典未收载的药材

药典附录中的成方制剂中本版药典未收载的药材或饮中记载的这些药材来源于哪里啊？是不是其他标准上记载的，如部颁标准和地方标准。对于一个没有标准收载的药材，我们若想对其申请标准，是否首先的按照药典附录中中药材检定通则项下内容对其进行研究分析进行着手？

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1楼 2012-10-18 09:33:32

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晴朗夜空

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hanzixing(金币+1): 谢谢参与

此类药材多来源于地方药材标准，你先看看该方的来源，再查下该药材的产地，核对是否是地方药材标准的药材，如果有，那就是具有法定标准来源的药材，如果确定无法定标准来源，可以自行拟定质量标准作为药品开发的内控标准使用，或者更进一步，直接研究申报自己所在省、直辖市的地方药材标准，通过省所复核，可以被收载为地方药材标准中，这样就获得了法定标准。至于研究方法，可以参考药典常规检查项，再参见一些文献，以及药材产地的药检所等做过的一些鉴定材料，总而言之，拟定的标准要可靠，重现性要好，内容要全面，要能评价该药的质量，只要你做的研究可靠，一般是会被当地省局批准的。