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[交流]
面对新形式，医院药品不良反应监测的管理及报告程序的探讨
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近年来，随着药源性事件的不断发生，引起了人们的极大关注，1998年西沙必利事件，该药是胃灼热治疗药，被怀疑与302例死亡有关，有数据表明它能引起心率失常；2000年的苯丙醇胺（PPA）事件，因服用PPA药品制剂后易出现严重不良反应，如过敏、心率失常、高血压、急性肾衰、失眠等症状；2001年的西伐他汀（拜司停）事件，因该药与贝特类药品合用，在美国引起31人死亡；2004年的罗非西步（万络）事件，国际制药业巨头默沙东公司在全球范围内回收万络，因为该药会增加服用者心脏病和中风的几率；2005年的米非司酮事件和雌激素（口服避孕药）事件等；1993年以来，美国FDA批准的7个药品先后从市场撤出：GW公司用于肠激惹综合征的阿洛司琼（lotromex）,AHP公司的饮食控制剂右芬氟拉明（redux），GW公司的抗生素格帕沙星（grepafloxacin） ,ROCHE公司的降压药posicor(mibefradil)，J&J公司的西沙比利（propulsid）, WARNER-LAMBER公司的抗糖尿病药曲格列酮（rezulin）以及WYETH-AYEST公司的镇痛药溴芬酸钠（duract）。 国家卫生部和国家食品药品监督管理局于2004年3月4日联合颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，下面对有关药物不良反应的规定做一下主要介绍，请继续学习吧。 1 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品是一把双刃剑，在治疗疾病的同时也会带来副作用，没有副作用的药品是不存在的。药品安全监测旨在及时发现危险因素，确保药物带来的益处大于危险。为了保障人们的用药安全，国家卫生部和国家食品药品监督管理局于2004年3月4日联合颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]中，第二条明确规定，国家实行药品不良反应（ADR）报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第二十七条规定了处罚规则：省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 （1）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （2）未按要求报告药品不良反应的； （3）发现药品不良反应匿而不报的； （4）未按要求修订药品说明书的； （5）隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。 ADR监测是合理用药的重要内容之一，是医疗机构提高自身医疗服务质量的重要技术手段，是医疗市场竞争的需要，它是一项长期的任务，是一项集专业技术及管理于一体的复杂的综合工作。 2 ADR报告和监测 药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应、过敏反应、致畸反应和致突变反应，ADR不包括药物过量、药物滥用和治疗错误等[2]。ADR报告和监测是指ADR的发现、评价和控制的过程。目前，我国的ADR报告主要来自医院（占报告数量的99％），医院是药品的使用单位，是发现ADR的主要场所，在ADR监测中发挥着极为重要的作用。随着国家对ADR监测的越来越重视，医院大都建立了相应合理的ADR管理和监测系统，各部门各负其责。为了使ADR报告程序畅通。首先，医院要重视和支持ADR的监测[3] 。ADR监测是合理用药的重要内容之一，是医疗机构提高自身医疗服务质量的重要技术手段，是医疗市场竞争的需要，它是一项长期的任务，是一项集专业技术及管理于一体的复杂的综合工作[4]。医院应成立ADR监测领导机构，可由业务院长任组长，医务处负责人和药材科主任任付组长，各临床科室主任为成员，负责监督和管理全院的ADR工作，对疑难ADR进行讨论和制定处理决策，并定期讲评各科室的ADR工作，奖励和鼓励工作出色的科室和个人；再者，医院应成立ADR监测中心，中心一般设在药材科[5]，中心人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析ADR报告资料的能力，并应担负起以下职责： （1）承担全院ADR报告资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作； （2）对科室呈报ADR进行技术指导； （3）组织ADR宣传、教育、培训和ADR信息刊物的编辑、出版工作； （4）定期全院各科室ADR呈报工作，并上报医院ADR监测领导小组； （5）承担医院ADR信息资料库和监测网络的建设和维护工作； （6）参加ADR监测的交流； （7）自觉学习、更新关于ADR方面的理论知识和信息。 图为湖南湘雅医院药品不良反应监测中心 医生、护士在临床一线工作，是ADR的第一发现者。具有积极呈报ADR的义务，并应自觉学习、更新关于ADR方面的理论知识和信息，以及防治措施，并在发生ADR时，真实、准确、完整、及时填写ADR报告表，并呈报医院ADR监测中心。医院还可设置ADR联络员，联络员应相对固定，使其熟悉自己的工作。联络员一般由科室的护士长和住院总担任，也可根据各科室的实际情况指定专人担任，负责收集本科的ADR，呈报给医院ADR监测中心，并负责将医院ADR监测中心反馈的信息传达给科室成员。只有各部门明确各自的责任、分工，加深对ADR的认识，加强对医生和患者的教育，共同努力才能使ADR的发生率降低，损失减小。 ADR的报告程序一般为：医生、护士、药师发现可疑ADR 填写ADR报告表（或电话报告ADR监测中心） 监测中心接受报告或下临床咨询医生、询问病人、进行临床调查 监测中心进行文献检索，将检索结果反馈给报告者或科室 疑难病例提交ADR领导小组讨论 ADR监测中心将收集的资料定期向省、市ADR监测中心呈报，对于严重的ADR应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 ADR监测的目的在于更好地合理用药，尽量减少ADR地发生率，减少因药源性疾病而造成地人身伤害和经济损失，因而将检索结果和来自上级监测机构地ADR信息及时反馈、通报给报告人和全院各科室，显得尤为重要。医院监测中心可以采取各种形式如出版《ADR通讯》、利用ADR局域网络发布信息，定期举办培训、讲座等，以加强药物安全性的宣传。 目前，不少医院都利用了计算机进行ADR监测的管理，其主要优点在于： （1）它可充分利用医院的HIS系统，提取相关信息，包括患者的姓名、性别、年龄、所有药物信息等，减轻医生填写ADR报告的工作量，能保证资料的准确性； （2）可通过设计计算机程序，对一些突然停药、换药、使用抗过敏药物或有异常的实验室检查结果，计算机会自动发出警报信号，以提示有发生ADR的可能，从而减少漏报率； （3）计算机在应用于辅助鉴别和诊断ADR上也有其独到之处[6,7]； 我国自SFDA成立以来，ADR监测工作取得了很大的成绩，每年向国家上报的ADR数目以100％的比率递增，但与WHO对ADR报告的要求还相距甚远。WHO要求各国每百万人口，每年至少应有300份ADR报告[8]，其中严重病例不少于30％，而我国百万人口的ADR报告数不足54份，仅为标准的六分之一，可见差距之大。WHO评估，中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人（5％）是因为ADR而住院，50万人是严重的ADR，每年约死亡19万人，从而增加医疗费40亿。为了缩小与发达国家的差距，保障人们的用药安全，国家及各省市药监局都采取了各种可行的措施，如广东省药监局从今年开始，对二级以上的医院，根据其床位数及门诊量，规定了各医院呈报ADR数量的下线，并定时通报各医院的上报情况。在现阶段，我们应提倡“可疑即报”[9]，还可针对一些特殊药物联合开展药物不良反应的跟踪和研究，或参加国际多中心的ADR监测合作，相信经过大家的共同努力，医院的ADR监测工作一定会取得更大的进展 |
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