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全球部分在研新药面面观
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全球部分在研新药面面观 全球部分在研新药面面观 1 5G1.1 研发阶段：用于类风湿性关节炎的IIb期；用于膜性肾炎和狼疮性肾炎的II期；用于dermatomyotosis(皮肤肌肉病)的I期已完成；用于银屑病和类天疱疮的Ib期 研制厂商：Alexion Pharmaceuticals 简介：5G1.1是一种人源化的单克隆抗体，属于新型补体-5抑制剂类药物。补体可在多个途径中被激活。某些刺激素(包括抗体)可与外来组织、与炎症相关的蛋白酶和感染因子相结合。此外，补体还可在受损的、血流受到限制、或行血流修复术的组织中被激活。 补体激活可使酶和生物化学反应进入一种单向序列，即已知的补体级联。在这种级联中，一种特异性补体蛋白C5可形成两种高活性炎症副产品C5a和C5b-9，这两种产品可共同活化白细胞。由此诱发其它炎症副产品，包括有害的细胞因子、炎症酶系和细胞粘附分子。这些副产品可最终导致许多炎症疾病中所见的组织的受损和破坏。 Alexion公司相信阻滞补体的最佳位点是C5，由此，可保持正常的补体上游疾病预防功能的完整，同时阻滞补体异常的下游疾病形成的作用。Alexion公司开发了几种可选择性地或特异性地与C5相结合，并阻滞下游炎症副产品产生的抗炎症药物， 5G1.1就是其中最先进的一个。 2 100240 研发阶段：用于高血压的IIb期 研制厂商：Aventis Pharmaceuticals 简介：100240是用于高血压和充血性心力衰竭的潜在的单一疗法。100240具有阻断血管紧张素转换酶和神经内肽酶的双重作用机制。将这两种作用机制结合在单一一种药物中，有望能提供更好的疗效和顺应性。 3 ABX-IL8 研发阶段：用于转移性黑色素瘤的II期；用于慢性阻塞性肺病的IIa期；用于中至重度银屑病的IIb期。 研制厂商：Abgenix 简介：ABX-IL8是一种用Abgenix公司的XenoMouse技术产生的全人单克隆抗体，可阻滞白介素-8的活性，后者是几种疾病中的一种趋化因子。XenoMouse技术能使高亲和力的全人抗体候选产品快速产生，并选择性地靶向多种疾病。 ABX-IL8是第一个将进行人体临床研究测试的由转基因鼠技术产生全人抗体，且是第一个进入II期临床研究的产品。 有越来越多的证据表明，白介素-8在刺激肿瘤血管形成和控制肿瘤细胞增殖和转移中起重要作用。 4 阿达木单抗(adalimumab) 研发阶段：用于类风湿性关节炎的III期 研制厂商：Abbott Laboratories公司和Cambridge Antibody Technology Group 简介：阿达木单抗(亦称为D2E7)，是第一个用于类风湿性关节炎的全人的治疗用单克隆抗体，是最新的一代肿瘤坏死因子抑制剂。本品可阻断α肿瘤坏死因子的活性，后者可产生诸如类风湿性关节炎之类的自身免疫疾病中的炎症。 5 ADL 10-0101和ADL 10-0116 研发阶段：ADL 10-0101----用于皮肤瘙痒和内脏性疼痛的II期已完成；用于手术后和其它炎性疼痛的II期。 ADL 10-0116----用于急性和慢性炎症性疾病相关的疼痛的I期 研制厂商：Adolor 简介：ADL 10-0101和ADL 10-0116为口服有效的外周限制性κ阿片样物质受体激动剂，可缓解炎性疼痛。Adolor公司的外周活性κ激动剂的主要效益是其缓解疼痛的潜力与吗啡及其它μ阿片类麻醉剂的疗效相当，且无与μ激动剂相关的严重不良反应和易成瘾性。ADL 10-0101和ADL 10-0116均为外周神经系统中疼痛和痒感神经(疼痛或痒信号源)上κ阿片样物质受体的激动剂。这两种化合物均作用于外周神经，而不会进入中枢神经系统。 诸如吗啡或可待因之类的传统的阿片样麻醉剂可进入大脑和脊髓，并通过刺激中枢神经系统中的阿片样受体而使疼痛缓解。然而，这类药物进入大脑会明显增大中枢神经系统的不良反应。与此相反，外周阿片样止痛剂直接通过刺激受损部位或疾病的痛感和痒感神经上的疼痛缓解受体而起作用。这类药物与阿片样麻醉剂完全不同，估计其在治疗剂量下不会产生中枢神经系统不良反应。 6 AGI-1067 研发阶段：用于血管成形术后再狭窄的II期已完成 研制厂商：AtheroGenics 简介：AGI-1067是一种有抗氧化特性的抗炎症化合物。是新一类称为血管保护剂或v-保护剂的治疗药物之一。V-保护剂是一类小分子量化合物，可阻断一系列选择性炎症蛋白质(包括血管细胞粘附分子-1)的产生，后者与动脉粥样硬化的启动和进展有关。 V-保护剂技术利用了一项观察结果，即位于血管内壁的内皮细胞在将血液中的白细胞募集到慢性炎症部位中起积极的作用。V-保护剂可阻断一类在内皮细胞中产生的称之为氧化剂信号(oxidant signals)的信号。这些氧化剂信号可刺激产生炎症蛋白质的基因，而这些基因的蛋白质产品(包括血管细胞粘附分子-1)可吸引白细胞到慢性炎症部位。 7 Aidsvax 研发阶段：用于HIV感染预防的III期 研制厂商：VaxGen 简介：Aidsvax是VaxGen公司预防用HIV/AIDS疫苗所有制剂的商品名，可用于未接触HIV病毒的人群预防感染。与其它使用活的或减毒病毒以触发免疫应答的许多较早期的疫苗不同，Aidsvax由从gp120和含非遗传性物质克隆来的合成蛋白质组成。 Aidsvax 的作用原理是“训练”免疫系统认识该病毒，并准备对最初的HIV接触做出有效的和快速的反应。在此情况下，免疫系统将在病毒有机会开始复制前中和病毒粒子。 Aidsvax是一种合成的gp120，后者是与一种人体细胞相结合的HIV表面蛋白。尽管这一合成的蛋白不会引起HIV感染，但该蛋白可促进免疫系统产生抗gp120抗体。它看来似乎免疫系统完成了一个多方面的“训练”，如果与HIV接触，免疫系统就会认出这一入侵者，并产生可包裹gp120的抗体。有了抗体的阻碍，HIV病毒就不能进入人体细胞和复制，并于几小时内在血流中相继死亡。Aidsvax可诱导针对5种最常见的HIV亚型的抗体。 该疫苗的两种剂型已进入临床研究。Aidsvax正在进行两项III期疗效研究，是唯一进入这一阶段的预防用HIV/AIDS疫苗。Aidsvax正在北美和欧洲进入临床研究。这一进入临床研究的二价疫苗可预防两种在北美、西欧、澳大利亚、新西兰和部分南美国家流行的HIV B亚型毒株。第二项在250例参与者中进行的研究在曼谷、泰国进行，使用了一种可对抗东南亚和太平洋群岛上流行的两种毒株的疫苗制剂。 8 Aldurazyme (laronidase) 研发阶段：用于新生儿至21岁的I型粘多糖增多症的III期临床研究 研制厂商：BioMarin Pharmaceutical 和Genzyme General 简介：Aldurazyme是一种重组的人α-L-艾杜糖醛酶，作为酶替代疗法用于I型粘多糖增多症病人。这种病是一种使人衰弱的致命性遗传病。如果本品获得许可，那么将是第一个用于治疗该病的药物。 I型粘多糖增多症是由α-L-艾杜糖醛酶缺乏引起的，该酶缺乏可导致复杂的碳水化合物(葡糖胺聚糖，GAGs)在溶酶体(细胞的消化器官)中积累，进而引起渐进性细胞、组织和器官系统机能障碍。 使人衰弱的症状包括心脏和肺功能受损、智力和身体发育延迟、骨骼和关节畸形、视觉和听觉受损、肝和脾增大、睡眠障碍和耐久力减低。大多数病人在成年前死于I型粘多糖增多症并发症。 Genzyme和BioMarin公司已获得FDA授与Aldurazyme的罕用药物身份，并获得快通道审批资格。此外，欧盟亦授与本品罕用药物身份，以在欧盟用于本病的治疗。 9 Alprox-TD (前列地尔，alprostadil) 研发阶段：用于勃起功能障碍的III期 研制厂商：NexMed 简介：Alprox-TD是用于勃起功能障碍治疗的一种霜剂，使用时为涂抹在**头部。前列地尔是一种经过验证的勃起功能障碍治疗药，本品应用了NexMed 公司的NexAct 经皮递药技术。 NexAct 是NexMed公司的平台局用递药技术，以新的无毒性皮肤渗透促进剂为基础。这些新的成分为脂肪醇和氨基酸的酯或脂肪酸和氨基醇的酯，结构类似于皮肤的脂质和蛋白质组分的构筑分子。当作为局部用药制剂(如霜剂、软膏、凝胶和喷雾剂)的一部分时，NexAct促进剂可加快活性药物快速地直接吸收进用药的病症部位。 Alprox-TD是使用这一技术的第一个勃起功能障碍治疗药物，去年经我国SDA批准，以商品名比法儿在我国上市。而在美国，Alprox-TD将是FDA批准用于勃起功能障碍治疗的第一个局用药物。 10 ALT-711 研发阶段：用于单一性的收缩期高血压(包括有收缩期高血压和左心室肥大的病人、收缩期血压和脉压降低的老年和糖尿病病人)的IIb期；用于行腹膜透析的晚期肾病病人的I期 研制厂商：Alteon 简介：ALT-711是由Alteon公司发现的新一类称为晚期糖基化终产品交联断裂剂(advanced glycosylation end-product crosslink breakers)的化合物中最具临床开发前景的药物。已证实通过阻断可引起组织、器官和血管粘连并随时间失去功能的病理性连接，能逆转某些年龄相关性和糖尿病相关性病症。本品治疗对增大血管壁弹性和降低脉压有统计学意义和临床意义的疗效，而这两点都是心血管鼻疾病的主要影响因素。 |
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