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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 口服固体制剂GMP认证国家局不再受理吗
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w999999

金虫 (小有名气)

[交流] 口服固体制剂GMP认证国家局不再受理吗

我公司有注射液和口服固体制剂，准备申报GMP认证，刚听说国家局不再受理固体制剂认证，请高手指教
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1楼 2007-06-14 14:35:20
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zhouyi368

金虫 (小有名气)

不可能

固体制剂认证,本来是省局受理和认证的啊,不由国家局受理
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2楼2007-06-14 15:02:24
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DMFluhui

金虫 (小有名气)
就是，你去国局干吗？
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3楼2007-06-14 20:47:54
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
哈哈，本来自己就搞错了
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
4楼2007-06-14 21:48:26
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w999999

金虫 (小有名气)
请问上面两位高手，你们看过GMP认证管理办法没有，那上面清清楚楚的规定着口服制剂可以与注射剂一起向国家局申报。
我昨天亲自向国家局电话咨询的答复是法规规定是可以一起报，只是目前实际操作是单独报
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5楼2007-06-15 09:05:56
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zhouyi368

金虫 (小有名气)

固体制剂由省局受理和认证

固体制剂由省局受理和认证，你去问省局啊，你去问国家局干嘛。省局说可以就行啊。你管国家局干嘛
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6楼2007-06-15 09:46:08
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w999999

金虫 (小有名气)
两个剂型同时申报只要33000元审评费，分开申报要60000元审评费，
拿老板的工资不能一点事不做吧
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7楼2007-06-16 07:15:14
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zhouyi368

金虫 (小有名气)
国家局是这样给你说的吗？你要是有4个剂型，那一起报，是不是更便宜呢？
GMP认证还有价钱谈的吗，你以为是在市场上卖小菜啊？两个不同的剂型一起申报就只收一个剂型的钱吗？
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8楼2007-06-16 09:11:46
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