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beibei4891

银虫 (小有名气)

[交流] 新药问题

一直搞不明白：

    向SFDA申请了新药，例如是3.1类新药。批下来了后，不是就有新药监测期了

么？ 为什么别人还能在申报呢？

  盼望着您的解答。谢谢
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1楼 2007-06-14 08:07:57
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beibei4891

银虫 (小有名气)

接着请教

若是我们的3.1类新药生产批件，发下来了。而那些正在做临床的，是正常进行，还是停止？

如果当我们的3.1类新药生产批件，发下来了时，那些正在申报，但还没得到该品种的临床批件的，又该如何做呢？
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6楼2007-06-14 11:23:12
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gkf123

至尊木虫 (文坛精英)
★
beibei4891(金币+1):谢谢
你批下来的是不是临床批件？如果是别人仍然可以申报；如果是新药生产批件，有新药检测期，别人就不能申报
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2楼2007-06-14 08:21:21
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zhq-hmm

木虫 (正式写手)

天天爱我！我爱天天！
同意楼上的回答，但也要看关系，如果是一些特殊药也不一定的。
或者另一家申报单位更本不知道此药已经被批了。那就是他运气不好，以前有这种事情发生。
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3楼2007-06-14 09:10:24
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十里稻花香

至尊木虫 (正式写手)
不是所有3.1都能有监测期，分好多情况。如在3.1类新药批生产前，同品种已被批进口，则该品种不被保护，无监测期。
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4楼2007-06-14 09:45:18
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