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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 注射用L苹果酸原料哪里可以获得？
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zhouhy1978

新虫 (初入文坛)

[交流] 注射用L苹果酸原料哪里可以获得？ 已有1人参与

注射用L苹果酸原料哪里可以获得？现在拟研发一个含L苹果酸产品，但是原料无法获得，请问哪里能够得到？国内肯定没有，国外的如何查询？请大家帮忙！
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1楼 2012-09-28 14:01:03
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yaowuyanfa

新虫 (初入文坛)
★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-10-06 16:01:44
不知仁兄用苹果酸原料药做什么，是用做辅料，还是活性成分，若是辅料，依我理解，应该可以使用药用级，自己制定适合的注射级的内控标准，若是没有药用级，可以用食品级，当然更需要制定严格的内控标准，做好供应商审计。
若是活性成份，依我看，要单独申报原料药。
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2楼2012-10-04 15:43:47
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junel17

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by yaowuyanfa at 2012-10-04 15:43:47
不知仁兄用苹果酸原料药做什么，是用做辅料，还是活性成分，若是辅料，依我理解，应该可以使用药用级，自己制定适合的注射级的内控标准，若是没有药用级，可以用食品级，当然更需要制定严格的内控标准，做好供应商审 ...

学习了。

注射用也能食品级？
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3楼2012-10-05 08:45:47
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yaowuyanfa

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
zhychen2008: 金币+3, 感谢回帖交流 2012-10-06 16:03:20
引用回帖:
3楼: Originally posted by junel17 at 2012-10-05 08:45:47
学习了。

注射用也能食品级？...

可参考CDE的答疑问题二：
问题二：我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？
     答：原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商，制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量；对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质量标准及检验报告。对于处方中用量较少的着色剂、矫味剂、抗氧剂等辅料，若确无药用产品上市，也可以采用食品级产品，这种情况下更需关注供应商的选择和辅料的质量控制。此外，对于外用制剂，可能也存在类似问题，可以参考上述处理原则。

   我的理解是用于注射的辅料这样的方式也没问题，关于是质量控制和供应商控制，可以咨询CDE，有结果了可以给我说一下，我也学习了
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4楼2012-10-05 11:11:14
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yaowuyanfa

新虫 (初入文坛)
有一点忘记了，有必要的话还有应对食品级的进行重新精制
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5楼2012-10-05 11:16:00
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