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注射用L苹果酸原料哪里可以获得？ 已有1人参与
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| 注射用L苹果酸原料哪里可以获得？现在拟研发一个含L苹果酸产品，但是原料无法获得，请问哪里能够得到？国内肯定没有，国外的如何查询？请大家帮忙！ |
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zhychen2008: 金币+3, 感谢回帖交流 2012-10-06 16:03:20
zhychen2008: 金币+3, 感谢回帖交流 2012-10-06 16:03:20
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可参考CDE的答疑问题二： 问题二：我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？ 答：原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商，制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量；对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质量标准及检验报告。对于处方中用量较少的着色剂、矫味剂、抗氧剂等辅料，若确无药用产品上市，也可以采用食品级产品，这种情况下更需关注供应商的选择和辅料的质量控制。此外，对于外用制剂，可能也存在类似问题，可以参考上述处理原则。 我的理解是用于注射的辅料这样的方式也没问题，关于是质量控制和供应商控制，可以咨询CDE，有结果了可以给我说一下，我也学习了 |
4楼2012-10-05 11:11:14
2楼2012-10-04 15:43:47
3楼2012-10-05 08:45:47
5楼2012-10-05 11:16:00