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llz0616

木虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by cuku at 2012-09-27 08:28:37
通俗的来讲,关键中间体是指该步反应最难控制,对产品影响最大,收率不稳定,操作复杂。
关键控制参数是指该步反应中最重要的控制点,它的微小变化对反应影响最大。

很通俗,可是具体到一个反应还是不知道怎么分析。。。
11楼2012-09-27 09:20:47
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by huzekai at 2012-09-25 14:58:21
关键控制参数,关键中间体,是指对于产品质量影响较大的生产过程中的控制参数和中间产品.这个具体到不同的产品,要进行分析,不能一概而论.如无菌产品,那么其生产过程中的除菌和灭菌条件可以看作是关键控制参数.而中间体 ...

如果只有一步反应,那么起始物料即为关键物料,对其控制是相当严,因为其对于成品的影响非常大了,要对起始物料厂家工艺,质量保证体系进行严格的审计,这是个较为极端的情况.
12楼2012-09-27 10:25:46
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by llz0616 at 2012-09-27 09:18:13
谢谢啦,,那反应只有一步,怎么确定关键中间体呢,还有风险控制具体过程要怎么做呢,...

就一步反应的话,关于起始物料得得质量研究工作就比较重要。反应的一步的参数都应该详细研究。应该来说一步反应的话,这一步就是关键步骤,参数,杂质,反应机理都需要详细研究。
13楼2012-09-27 15:14:51
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yhhu

金虫 (小有名气)

关键工艺参数(Critical processing paarmeters,CPPs)是指直接影响产品关键质量特性(Critical quality Attributes,CQAs)的工艺过程的参数,如反应温度、pH、结晶前的水分、烘干温度等。关键中间体当然也是直接影响产品关键质量特性的中间体。其判断的中心是“是否影响产品的关键质量特性”。
14楼2012-09-28 09:43:18
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liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
13楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-09-27 15:14:51
就一步反应的话,关于起始物料得得质量研究工作就比较重要。反应的一步的参数都应该详细研究。应该来说一步反应的话,这一步就是关键步骤,参数,杂质,反应机理都需要详细研究。...

即使是一步反应,单元操作也会有好些个,如反应/萃取/蒸馏浓缩/过滤/洗涤/干燥等等,每一个单元操作对应都有不同的工艺参数控制,你得识别出哪些是关键的,哪些是非关键的,主要的判据还是从影响关键质量属性(CQA)的情况分析。
有两个工作要做的,一个是合成关键性分析(sCA),一个是工艺关键性分析(pCA)。
15楼2012-10-09 09:26:00
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llz0616

木虫 (小有名气)

引用回帖:
14楼: Originally posted by yhhu at 2012-09-28 09:43:18
关键工艺参数(Critical processing paarmeters,CPPs)是指直接影响产品关键质量特性(Critical quality Attributes,CQAs)的工艺过程的参数,如反应温度、pH、结晶前的水分、烘干温度等。关键中间体当然也是直接影响 ...

你提到的“是否影响产品的关键质量特性”,这个怎么判断,需要什么样的书面文件呢
16楼2012-10-11 16:48:43
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yhhu

金虫 (小有名气)

在GMP实施指南原料药验证部分有详细描述,请参阅。
17楼2012-10-12 11:34:53
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