8楼: Originally posted by cuku at 2012-09-27 08:28:37
通俗的来讲，关键中间体是指该步反应最难控制，对产品影响最大，收率不稳定，操作复杂。
关键控制参数是指该步反应中最重要的控制点，它的微小变化对反应影响最大。

2楼: Originally posted by huzekai at 2012-09-25 14:58:21
关键控制参数,关键中间体,是指对于产品质量影响较大的生产过程中的控制参数和中间产品.这个具体到不同的产品,要进行分析,不能一概而论.如无菌产品,那么其生产过程中的除菌和灭菌条件可以看作是关键控制参数.而中间体 ...

10楼: Originally posted by llz0616 at 2012-09-27 09:18:13
谢谢啦，，那反应只有一步，怎么确定关键中间体呢，还有风险控制具体过程要怎么做呢，...

13楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-09-27 15:14:51
就一步反应的话，关于起始物料得得质量研究工作就比较重要。反应的一步的参数都应该详细研究。应该来说一步反应的话，这一步就是关键步骤，参数，杂质，反应机理都需要详细研究。...

14楼: Originally posted by yhhu at 2012-09-28 09:43:18
关键工艺参数（Critical processing paarmeters,CPPs)是指直接影响产品关键质量特性（Critical quality Attributes,CQAs)的工艺过程的参数，如反应温度、pH、结晶前的水分、烘干温度等。关键中间体当然也是直接影响 ...