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llz0616

木虫 (小有名气)

[求助] 什么是关键控制参数,关键中间体

刚开始接触这部分内容,还不太了解关键中间体和关键控制参数,如果一步反应,怎么确定关键中间体和关键控制步骤,关键参数的话,除了温度,反应时间,压强,pH外,反应配比算不算,或者还有其他可以定为关键参数的吗,请了解的人帮下忙,谢谢。。。
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llz0616

木虫 (小有名气)

引用回帖:
14楼: Originally posted by yhhu at 2012-09-28 09:43:18
关键工艺参数(Critical processing paarmeters,CPPs)是指直接影响产品关键质量特性(Critical quality Attributes,CQAs)的工艺过程的参数,如反应温度、pH、结晶前的水分、烘干温度等。关键中间体当然也是直接影响 ...

你提到的“是否影响产品的关键质量特性”,这个怎么判断,需要什么样的书面文件呢
16楼2012-10-11 16:48:43
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-09-26 08:19:42
llz0616: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢了,如果一步反应怎么确定关键中间体呢,,没有关键中间体行吗,是不是不论什么反应质量控制过程都必须有关键控制参数啊 2012-09-27 09:10:40
关键控制参数,关键中间体,是指对于产品质量影响较大的生产过程中的控制参数和中间产品.这个具体到不同的产品,要进行分析,不能一概而论.如无菌产品,那么其生产过程中的除菌和灭菌条件可以看作是关键控制参数.而中间体,如合成过程中,对于后续产品中的质量影响较大的产物,可以看作是关键中间体.这个最好是通过风险分析,得出的结论,会更加可靠.
2楼2012-09-25 14:58:21
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mfy0310

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-09-26 08:19:48
llz0616: 金币+1, 有帮助, 谢谢 2012-09-27 09:11:59
反应配比也算啦,可以做单因素实验,验证各个因素对中间体质量是否有明显的影响,有,即为关键工艺参数
3楼2012-09-25 23:07:16
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rnyter960

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦 2012-09-27 08:14:14
llz0616: 金币+1, 有帮助, 谢谢 2012-09-27 09:12:17
你问的应该是合成吧,反应配比是不是属于具体的工艺,而不是质量控制参数,我做质控参数的时候都是根据检验结果确定的,如果影响下步产品质量或收率的因素都设为控制参数。具体品种不同,有点必须无水等等。一般压力,温度,反应时间等等都是,并且应该有数据支持。
4楼2012-09-26 08:48:30
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