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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 微生物 » 实验/技术 » 原料药，提取物的微生物检测方法
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hanmy

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药，提取物的微生物检测方法

我是做植物提取物的，现在要做样品的微生物检测。请问原料药，提取物的微生物检测都需要检测哪些项目？因为实验室还在建设中，尚未申请GMP认证，样品是以前的。像细菌，霉菌，酵母菌这些微生物检测可不可以不做方法验证和培养基验证，只做常规的鉴别实验和计数实验呢？
以前是学发酵微生物的，对于药检这块不是太了解，望各位大虫虫不吝赐教啊！
新虫一枚，没什么钱，不要嫌弃啊
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1楼 2012-09-21 17:05:47
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hanmy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chshen06188 at 2012-09-22 09:05:22
具体要看你做的是什么产品，然后查药典上的相关标准，就知道该检哪些项目和方法了。

药典上的限度检测都是GMP认证等级的，我们现在还没有申请，感觉没有必要做得那么精细。产品是以前生产的存货，现在想重新检测一下微生物含量是否合格。我个人分析，只做鉴别实验和计数实验。但是心里没谱啊，想问问有没有做这方面检测的前辈，可以指点一二。
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3楼2012-09-22 10:54:10
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chshen06188

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
具体要看你做的是什么产品，然后查药典上的相关标准，就知道该检哪些项目和方法了。
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竹杖芒鞋轻胜马，一蓑风雨任平生。
2楼2012-09-22 09:05:22
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wt3532

木虫 (著名写手)

涛声依旧

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
2楼的都说放方法了，按照药典做有说服力。不明白你自己分析是什么标准，自己做能够说明自己的药是合格的吗？
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4楼2012-09-22 21:55:22
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hanmy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wt3532 at 2012-09-22 21:55:22
2楼的都说放方法了，按照药典做有说服力。不明白你自己分析是什么标准，自己做能够说明自己的药是合格的吗？

谢谢了，我是要按标准来做，只是不知道要不要做标准里的方法验证而已。
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5楼2012-09-26 16:05:56
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