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铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 新修订GMP药品实施解答（二）已有8人参与

（本期问题由国家食品药品监管局药品认证管理中心解答。内
容只限于所提问题本身，仅供参考。）
　　1.问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商
报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？
　　答：供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业
应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检
验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理
的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决
定。
　　如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供应
商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集
团公司，且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险，企业可
考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据，但鉴别项目必须
由接收企业自己完成。
　　用于原料药生产的物料，根据药品生产质量管理规范附录二原料药
第十五条的规定，生产企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如
原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代
其他项目的测试”。同时第十七条规定，企业“应当对首次采购的最初
三批物料全检合格后，方可对后续批次部分项目的检验，但应当定期全
检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠
性、准确性”。第十六条还规定，“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、
其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取
得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，
还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并
有正式记录”。
　　2.问：规范要求由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材
料、中间产品、待包装产品和成品取样。这里经授权的人员可以是哪个
部门的人？我们目前是质量部门的人员，是否是有授权书并经过培训上
岗资质即可，而不只是由QA或只是由QC执行取样？
　　答：取样是质量控制的活动之一，应是质量管理部门的职责。药品
生产质量管理规范规定，质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区
取样。经授权的取样人员应当是质量部门人员，可以是QA人员，也可以
是QC人员。
　　取样的关键是最大限度地降低取样过程中产生的污染和交叉污染，
以及使样品具有代表性，这需要对取样操作人员进行较为完整的培训及
考核。无论是QA还是QC人员负责取样，都要经过上岗前的培训和考核并
获得企业允许其从事取样操作的授权。
　　3.问：关于职责委托的问题：取样药品GMP规定是质量管理部门的
职责，但考虑污染的风险，QA最好不进入无菌操作区域进行监控。我公
司为非最终灭菌的疫苗生产企业，现在实行QA委托车间进行无菌取样，
QA进行监督取样，这样合理吗？日常环境监测的职责，需要生产操作人
员协助完成，这是不是不能将职责委托呢？
　　答：药品生产质量管理规范规定，质量管理部门人员不得将职责委
托给其他部门的人员。取样是质量管理部门的职责，一般不得委托其他
部门的人员完成。
　　质量部门人员进入无菌操作区域取样和环境监测，是常规无菌药品
生产的一部分。为了降低污染风险，企业应对需要进入无菌操作区域的
质量部门人员进行充分的无菌更衣和无菌操作培训，使其能规范操作。
　　某些特殊产品生产过程需要对人员数量等严格管控时，由质量部门
授权生产部门或其他部门的人员予以协助取样的，需要对相关人员进行
严格的培训考核及确认，并须对整个取样过程进行监控考核，取样的职
责仍属于质量部门。
　　4.问：关于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质
要求中“具有不少×年从事药品生产和质量管理的工作经验”，质量受
权人还要求“从事过药品生产过程控制和质量检验工作”，关键人员必
须具有两个区域的工作经验吗？生产管理负责人也必须有质量管理工作
经验吗？
　　答：按照药品GMP对关键人员的要求，生产管理负责人、质量管理
负责人和质量受权人都在资质中提到了具有药品生产和质量管理的工作
经验。在此不能狭义地理解“药品生产和质量管理”，无论从事生产、
质量控制还是质量管理工作都是从事药品生产和质量管理工作。对于生
产管理负责人和质量管理负责人来讲，既要有从事药品生产和质量管理
的实践经验，还要有管理经验；对于质量受权人来讲因为要履行产品放
行责任，则更加强调了从事过药品生产过程控制和质量检验工作，以确
保其能够正确的评估检验情况。从企业实际执行的效果来看，具有质量
管理工作经验的人去从事生产管理工作，更能正确理解质量管理工作的
重要性，更好地执行药品GMP中的各项要求，与质量管理部门的沟通和
协调也更为顺畅。
　　5.问：我公司企业负责人下设2位副总，其中一个副总负责生产部，
质量部，工程部，另一副总负责研发部，前一个副总能认为是兼任质量
和生产吗？在此基础上，质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产
部经理，是否就可以了？
　　答：药品生产质量管理规范规定质量管理负责人和生产管理负责人
不得互相兼任，更多的是考虑要保证质量管理部门独立履行其职责。该
企业负责人授权该副总行使企业负责人对药品生产和质量管理的职责，
该企业的质量负责人和生产负责人分别由质量部经理和生产部经理担任，
并向企业负责人授权的副总汇报，他们之间互相独立，这样是可以的。
　　6.问：规范要求培训记录应当予以保存，请问保存时限有何规定？
　　答：药品生产质量管理规范对培训记录的保存时限未作规定，企业
可以根据自身实际情况合理规定保存时限。建议长期保存，至少应留存
至员工离开企业时其参与生产产品有效期后一年，以保证企业能够对产
品在其生命周期内进行相关调查。

[ Last edited by tdhy on 2012-9-27 at 11:51 ]

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