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wu9820168

铁杆木虫 (正式写手)

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[交流] 国家局关于处理克林霉素磷酸酯类大容量注射剂有关问题的通知

国食药监办[2007]224号

关于处理克林霉素磷酸酯类大容量注射剂有关问题的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强对克林霉素磷酸酯类等大容量注射剂质量的监督管理，我局下发了《关于调查克林霉素磷酸类和阿奇霉素类大容量注射剂生产情况的通知》(国食药监安[2007]89号)，全国各地对该类药品进行了全面检查。结果表明：克林霉素磷酸酯类大容量注射剂品种遇热不稳定，生产中易分解，难以达到质量标准，企业在生产中采取增加主药投料量、缩短灭菌时间、降低灭菌温度等方法，部分生产企业擅自改变处方和生产工艺，违反药品管理有关规定。中国药品生物制品检定所对市场流通产品的抽验结果及各地组织的抽样检验结果显示，部分企业生产的该类产品的含量、有关物质、无菌等项目不符合标准，被判定为不合格产品。

为保证公众用药安全，经研究，现就处理该类品种的有关问题通知如下：

一、对产品检验不合格的企业(检验报告书另附)，所在地省级(食品)药品监督管理局应责令企业停止生产、收回产品，并依法查处。

二、对改变生产工艺或质量标准的企业，所在地省级(食品)药品监督管理局应依法要求其停止生产并限期收回相关产品。

三、改变生产工艺、质量标准拟继续生产该产品的企业，必须按照《药品注册管理办法》的相关规定，提出补充申请。

四、按照批准的处方、工艺生产并经验证能够保证产品质量的，需向国家局报送有关验证等资料，由国家局进行审核和现场检查。

五、不按批准的工艺或质量标准组织生产、生产工艺未经验证不能保证产品质量，经国家局现场检查不符合要求的，该品种不予再注册。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视克林霉素磷酸酯类大容量注射剂的安全性问题，对辖区内生产企业有关问题迅速处理，采取有效措施，防止发生严重质量事故。同时对克林霉素磷酸酯小容量注射。剂、盐酸克林霉素注射液等也应加强监管和检查，发现问题，按照上述原则处理。对该类药品的处理进展情况及结果及时上报国家局。

二○○七年四月十八日
http://www.whda.gov.cn/webportal ... 2154&OBJ=257182

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