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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 中药GMP生产知识求助
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zangjialiang

木虫 (正式写手)

[交流] 中药GMP生产知识求助 已有11人参与

各位虫友，现在中药的ＧＭＰ政策要求浸膏粉的生产和制剂的生产在同一公司！
小虫现在的问题是假如在同一集团下，将浸膏粉放在一家公司生产，制剂放在另一家公司生产，这种情况是否合规？
同时集团内部的设备，子公司间混用的话，是否符合ＧＭＰ法规要求？
请各位虫友踊跃发言，请帮小弟说明相关ＧＭＰ法规的相关条款的出处，大谢啦！
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1楼 2012-09-12 09:01:28
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

chen636592

铁虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
豆哥: 金币+2, 欢迎常来生产版交流学习~~~ 2012-09-12 13:22:52
制剂和浸膏如不同公司，就按委托生产办理。
“设备混用”，不是很明白。生产设备又不能搬来搬去的，在那个公司，就在那个公司，怎么混用。（是甲公司的设备，乙公司的人去甲公司用设备？？？）
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3楼2012-09-12 11:45:51
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1. 同一集团下的不同公司，制剂和浸膏需要在一家公司生产。如果要分开，需要备案。这一点应该不是GMP规定的，是属于药品注册的范畴。
2. 集团内部的设备子公司间混用，不知道你讲的是什么设备？生产设备还是检验设备？
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zangjialiang
边学边问，才有学问。
2楼2012-09-12 10:18:58
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zangjialiang

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by chen636592 at 2012-09-12 11:45:51
制剂和浸膏如不同公司，就按委托生产办理。
“设备混用”，不是很明白。生产设备又不能搬来搬去的，在那个公司，就在那个公司，怎么混用。（是甲公司的设备，乙公司的人去甲公司用设备？？？）

比如干燥设备，从甲公司借用到乙公司，就是资源共享！但是不知道在法规上可行不？怎么办？
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4楼2012-09-12 14:12:37
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calboy

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
豆哥: 金币+2, 谢谢 2012-09-12 17:36:18
设备不允许混用的，过程中会交叉污染。   
同一个集团下的不同子公司，做好备案和批文转移工作应该可以生产
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5楼2012-09-12 15:09:57
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
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豆哥: 金币+2, 谢谢 2012-09-12 17:35:49
虽是同一集团内部，但如果不是一家公司的话，还是要内事外办的，因为在药监的法规中，你们不是作为一家企业来管理的。所以有混用，要办理委托加工，委托检验手续的。
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6楼2012-09-12 16:53:36
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chen636592

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
musiclift: 回帖置顶 2012-10-30 16:42:42
比如干燥设备，从甲公司借用到乙公司，就是资源共享！但是不知道在法规上可行不？怎么办？


您好，上述的情况，我理解：如果乙公司将干燥设备从甲公司“购入”，办好相关手续，就是乙公司的设备了。然后将几个Q整好，我认为符合法规。

同理：甲公司要用，同样再整相关资料，我想也行吧。

因为没有法规说，不能购买别人用过的设备。
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7楼2012-09-13 08:59:59
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zangjialiang

木虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 豆哥 at 2012-09-12 10:18:58
1. 同一集团下的不同公司，制剂和浸膏需要在一家公司生产。如果要分开，需要备案。这一点应该不是GMP规定的，是属于药品注册的范畴。
2. 集团内部的设备子公司间混用，不知道你讲的是什么设备？生产设备还是检验设 ...

谢谢你的回答！我说的设备混用，是的是生产设备！是集团内不同公司间设备的调配使用。请问这样在生产中是否可行？应该走什么手续？
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8楼2012-09-14 11:16:39
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xudeli666

禁虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
豆哥: 金币+2, 鼓励发帖~~~ 2012-09-16 10:30:13
本帖内容被屏蔽
9楼2012-09-16 09:28:46
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by zangjialiang at 2012-09-12 14:12:37
比如干燥设备，从甲公司借用到乙公司，就是资源共享！但是不知道在法规上可行不？怎么办？...

不允许。厂房、设施、设备，是一个完整的体系。主要设备维修都需要重新验证。再说了，干燥设备借不了啊，那么大的东西。检验仪器也是不允许借用的。如果需要，就应该企业购买。
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10楼2012-09-17 09:05:26
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