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急性脑梗塞静脉溶栓治疗
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-------------------------------------------------------------------------------- 急性脑梗塞静脉溶栓治疗 国家“九五”攻关协作组 陈清棠 为评价国产尿激酶对急性脑梗塞的治疗效果及其安全性，我们开展了一项国家“九五”攻关课题。此研究分两个阶段进行：第一阶段为开放试验，自1996年11月至1998年6月共收集病例516例，结果令人满意。第二阶段临床试验自1998年7月至2000年12月共收集病例511例，进行急性脑梗塞（6小时以内）的静脉溶栓治疗，现已经完成，将结果介绍如下： 第二阶段临床试验为一多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，全国共有52个中心参加。病例入选标准为：(1)年龄35～75岁；(2)发病6小时以内；(3)治疗前头颅CT扫描无出血及低密度影或陈旧小病灶未遗留阳性神经系统体征者；(4)血压控制在180/100 mmHg 以下；(5)神经功能缺损符合颈内动脉供血区；瘫痪肢体肌力为0～3级；(7)意识清楚或轻度嗜睡；本人或家属签署知情同意书。 治疗方案为病人经CT检查后按随机号进入三个组：A组病人接受尿激酶150万U加入生理盐水100～200 ml静脉点滴，半小时内滴完。B组接受尿激酶100万U加入生理盐水100～200ml静脉点滴，半小时内滴完。C组用安慰剂代替尿激酶，用法同A、B组。所有三组病人静点尿激酶或安慰剂后均立即静脉滴入低分子右旋糖酐500ml，一日一次，共10天，作为基础治疗。24小时后均口服水溶性阿司匹林300 mg/d，共80天。 疗效评价采用“欧洲卒中量表（ESS）”,将ESS得分分别记录于下列各时间点：溶栓前、溶栓后2小时、6小时、24小时、2天、3天、7天、14天、30天、90天。在治疗后90天再记录Barthel（BI）及改良Rankin量表（mRS）得分，同时记录不良反应发生的时间及处理方法和转归。 结果显示，511例中剔除不符合6小时内时间窗的46例，共465例进行疗效分析。 ESS分数增加速度：A组明显高于B组，B组明显高于C组，90天时三组之间有显著性差异（P< 0.02 ）。90天时BI得分: A组加B组明显优于C组(P=0.008)。A组中47％,B组中44％，C组中38％达到生活自理(BI得分≥95分);mRS得分:A组明显优于C组(P=0.002), B组明显优于C组(P=0.028)，A组中44.9％,B组中45.51％,C组中31.88％,达到生活自理（mRS得分为0或1）。 三组出血性梗死发生率分别为9.03％（A组）、5.56％（B组）和4.73％（C组），三组间无显著差异(P=0.284)。脑实质内血肿发生率分别为4.52％(A组)、3.09％(B组)和2.03％(C组)，三组之间无显著差异(P=0.517)。死亡率分别为9.14％（A组）、10.72％（B组）和6.10％(C组)，三组间无显著差异(P=0.294)。 死因分析显示，应用尿激酶组（A组加B组）死于脑实质出血者占1.89％，C组中无1例死于脑出血。死于大面积脑梗死占3.33％(A组4例，B组7例，C组6例)，死于心功能不全占1.57％（A组3例，B组4例，C组l例）。 总之，国产尿激酶治疗急性脑梗死（发病6小时以内）疗效满意。150万U组效果优于100万U组。有条件的医院，如严格掌握适应证，采用国产尿激酶进行溶栓治疗，价格较rt－PA低廉，且相对比较安全，值得推广应用。 -------------------------------------------------------------------------------- |
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