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butane

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[求助] 大家谁知道普拉格雷盐酸盐原研方上市用的晶型

大家谁知道普拉格雷盐酸盐原研方上市用的晶型，请给出具体参考文献！谢谢

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1楼2012-08-20 09:42:49

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hardee

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢参与，欢迎常来哦 2012-09-25 08:17:59

不认同5楼的观点。普拉格雷盐酸盐按BCS分类属于第二类，亦即具有较低的溶解度。这种情况往往需要考虑晶型的影响。
我们从欧洲药监局关于普拉格雷盐酸盐的表述可以看出，原研在制剂中控制、并且监控了晶型是否发生转变（page7）：
• Product Specification
The specifications of the drug product at release and shelf-life include tests for appearance (visual),
identity (IR), assay (HPLC), uniformity of dosage units (Ph.Eur.), degradation products (HPLC), dye
identity test(not routinely), dissolution (Ph.Eur.), tablet form conversion (XRPD)
可见普拉格雷盐酸盐应该是有晶型控制的。
可惜该文件中并没有进一步透露具体是何晶型，有待于大家进一步挖掘。

WC500021975.pdf(931.01KB)
http://kuai.xunlei.com/d/GYGHKSZRNSYP?p=130497