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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 如何划分批
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cxj760610

银虫 (小有名气)

[交流] 如何划分批 已有3人参与

各位大侠
生产企业制剂产品批次可以按如下情况划分？
某产品共400片，铝塑包装之前为一个大批次，铝塑包装时划分为2个小的批次，且批次划分280万和120万两个批次，这样划分符合GMP要求吗？
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1楼 2012-07-30 15:34:15
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

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xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-07-31 16:27:31
应该是400万片吧。
批的概念是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
个人认为企业的做法单纯按批的定义来讲的话，可以通过。但是生产记录怎么写？这是个问题，所以如果这样做，一般操作起来比较难，如果真的操作成功了，生产记录肯定有猫腻，也就跟GMP不相符合了。
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边学边问，才有学问。
2楼2012-07-30 16:35:22
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cxj760610

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 豆哥 at 2012-07-30 16:35:22
应该是400万片吧。
批的概念是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
个人认为企业的做法单纯按批的定义来讲的话，可以通过。但是生产记录怎么写？这是个问题 ...

谢谢受教了，可是如何能证明呢
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3楼2012-07-31 15:26:43
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limeiquan

新虫 (初入文坛)
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karl2100: 金币+1, 谢谢提供！ 2012-08-02 00:08:07
药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有不同。
1、无菌药品批的划分原则：
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
2、非无菌药品批的划分原则：
（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
3、原料药批的划分原则：
（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。
4、中药制剂批的划分原则：
（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。参考资料：药品生产质量管理规范附录
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把自己的知识和经验拿来分享是件快乐的事情，你愿意，我也愿意，所以我们可以说是互为良师益友。
4楼2012-08-01 18:21:55
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

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引用回帖:
3楼: Originally posted by cxj760610 at 2012-07-31 15:26:43
谢谢受教了，可是如何能证明呢...

我有些不是很明白您的意思，呵呵。
要去证明？很简单的，既然是分成两批了，那么两批肯定是不同的批号，即便是生产时间相同，生产记录肯定要有两份，如果这个企业遵守GMP的话，这样是做不到的。
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边学边问，才有学问。
5楼2012-08-01 21:19:35
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)
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对于您的项目 在颗粒总混时分成两部分生成两个批号即可 批记录如实填写 是符合要求的 前后数据的可溯源性要保证
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相对才是唯一真理
6楼2012-10-29 16:26:28
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