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loue

新虫 (正式写手)

[求助] 关于溶出的问题。

我在做一个片剂(仿制药),主药在pH1.2的溶出介质中溶解度较低,加SDS和吐温80助溶效果都不是很明显,吐温80加到3%溶出才到80%左右,我想问,能用中国药典上的pH2.0的磷酸盐缓冲液,可以用来做酸性条件下的溶出介质吗?国外的溶出试验中,没看到使用pH2.0的磷酸盐缓冲液这个介质。如果使用了,国家评审中心会不会直接毙了。。
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miniplanet

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

做药啊,是要给生物吃的,如果溶出性能不好,肯定会影响效果的,如果用了不适合的介质,就算效果好也没有用吧?
一阵轻风
2楼2012-07-20 10:21:47
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loue

新虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by miniplanet at 2012-07-20 10:21:47
做药啊,是要给生物吃的,如果溶出性能不好,肯定会影响效果的,如果用了不适合的介质,就算效果好也没有用吧?

这个。。。。谢谢参与
3楼2012-07-20 10:33:19
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ZBPJJ529810

至尊木虫 (知名作家)

铸剑堂堂主


【答案】应助回帖

对分子中的一些官能团做一下修饰和改造,增多离子成份。

[ 发自手机版 https://muchong.com/3g ]
4楼2012-07-20 20:07:41
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328533973

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
loue: 金币+2, 博学EPI+1, 有帮助 2012-07-20 21:01:53
酸性条件下的溶出介质:使用酸性介质(0.1mol/L盐酸),肠溶片就先在是酸性介质(0.1mol/L盐酸)及pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出均符合中国药典要求。如果你的是普通片,可以考虑在酸性介质(0.1mol/L盐酸)中溶出吧。仅供参考。
一点一滴成积累
5楼2012-07-20 20:45:49
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loue

新虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 328533973 at 2012-07-20 20:45:49
酸性条件下的溶出介质:使用酸性介质(0.1mol/L盐酸),肠溶片就先在是酸性介质(0.1mol/L盐酸)及pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出均符合中国药典要求。如果你的是普通片,可以考虑在酸性介质(0 ...

这些都试过了,效果不明显,在磷酸盐的其他介质中溶解度还好,主要是片和片之间的均一性不错。在盐酸和盐酸盐缓冲液中RSD都很大。
6楼2012-07-20 21:01:41
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328533973

金虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by loue at 2012-07-20 21:01:41
这些都试过了,效果不明显,在磷酸盐的其他介质中溶解度还好,主要是片和片之间的均一性不错。在盐酸和盐酸盐缓冲液中RSD都很大。...

“盐酸和盐酸盐缓冲液中RSD都很大”我以前做过普通圆形片累计释放量时RSD很小,你制片均一性还好吧?比如硬度、片重差异等。
一点一滴成积累
7楼2012-07-20 21:27:40
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