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loue

新虫 (正式写手)

[求助] 关于溶出的问题。

我在做一个片剂（仿制药），主药在pH1.2的溶出介质中溶解度较低，加SDS和吐温80助溶效果都不是很明显，吐温80加到3%溶出才到80%左右，我想问，能用中国药典上的pH2.0的磷酸盐缓冲液，可以用来做酸性条件下的溶出介质吗？国外的溶出试验中，没看到使用pH2.0的磷酸盐缓冲液这个介质。如果使用了，国家评审中心会不会直接毙了。。
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1楼 2012-07-20 09:41:08
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328533973

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
loue: 金币+2, 博学EPI+1, ★有帮助 2012-07-20 21:01:53
酸性条件下的溶出介质：使用酸性介质（０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸），肠溶片就先在是酸性介质（０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸）及ｐＨ ６．８磷酸盐缓冲液中的溶出均符合中国药典要求。如果你的是普通片，可以考虑在酸性介质（０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸）中溶出吧。仅供参考。
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一点一滴成积累
5楼2012-07-20 20:45:49
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普通回帖

miniplanet

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

做药啊，是要给生物吃的，如果溶出性能不好，肯定会影响效果的，如果用了不适合的介质，就算效果好也没有用吧？
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一阵轻风
2楼2012-07-20 10:21:47
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loue

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by miniplanet at 2012-07-20 10:21:47
做药啊，是要给生物吃的，如果溶出性能不好，肯定会影响效果的，如果用了不适合的介质，就算效果好也没有用吧？

这个。。。。谢谢参与
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3楼2012-07-20 10:33:19
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ZBPJJ529810

至尊木虫 (知名作家)

铸剑堂堂主

【答案】应助回帖

对分子中的一些官能团做一下修饰和改造，增多离子成份。

[ 发自手机版 https://muchong.com/3g ]
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4楼2012-07-20 20:07:41
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loue

新虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 328533973 at 2012-07-20 20:45:49
酸性条件下的溶出介质：使用酸性介质（０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸），肠溶片就先在是酸性介质（０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸）及ｐＨ ６．８磷酸盐缓冲液中的溶出均符合中国药典要求。如果你的是普通片，可以考虑在酸性介质（０ ...

这些都试过了，效果不明显，在磷酸盐的其他介质中溶解度还好，主要是片和片之间的均一性不错。在盐酸和盐酸盐缓冲液中RSD都很大。
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6楼2012-07-20 21:01:41
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328533973

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by loue at 2012-07-20 21:01:41
这些都试过了，效果不明显，在磷酸盐的其他介质中溶解度还好，主要是片和片之间的均一性不错。在盐酸和盐酸盐缓冲液中RSD都很大。...

“盐酸和盐酸盐缓冲液中RSD都很大”我以前做过普通圆形片累计释放量时RSD很小，你制片均一性还好吧？比如硬度、片重差异等。
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一点一滴成积累
7楼2012-07-20 21:27:40
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