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中药研发过程中的非中检所对照品问题
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对于非中检所标准品或对照品，国家药监部门要求备案和中检所标定，但看到大家讨论最多的是在申报生产的时候才需提供备案材料。 我想请教下中药新药研发过程中，购买的这类对照品是不是先得由中间所标定后才能使用？还是只需自己做核磁，质谱、液相检测达到要求就可以用？ “8、中药化学对照品的原料还需提供原料的制备报告(如：名称结构确证原料来源原料药用部分原料提取 制备方法原料的纯度检查，包括2种不同的展开系统和HPLC含量测定条件及图谱等）。” 上面这条是注册法规上要求报送药品标准物质需提供的其中一项资料，如果我是购买别的单位的对照品，人家就不可能提供制备方法和检测方法啊？ 这个规定怎么解读呢？ |
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