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xhj0631至尊木虫 (职业作家)
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全球十大制药企业营销违规处罚 已有2人参与
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在过去十年里，大型制药公司因营销违规(主要是超说明书适应症用药的推广)而屡屡遭到处罚。美国司法部对此显得越来越没有耐心了，处理的额度之大——动辄数亿甚至几十亿美元，并且屡屡创新高。 NO.1辉瑞 解决金额：23亿美元 药物：Bextra(伐地考昔)，Geodon(齐拉西酮)，Zyvox（利奈唑酮）和Lyrica（普瑞巴林） 年份：2009年 2009年，辉瑞因不当营销与美国司法部达成和解，同意支付23亿美元罚款（包括13亿美元刑事罚金和10亿美元民事赔偿）。 早在2004年，辉瑞旗下的华纳-兰伯特就为解决其Neurontin（加巴喷丁）营销违规支付了4.3亿美元。为此，辉瑞还签署了一项企业诚信协议（CIA），承诺永远不再发生类似事件。美国司法部长迈克尔·劳克斯说：“不过，辉瑞还是再次犯了错误。”司法部详细介绍了辉瑞各种营销违规行为。例如，销售人员通过向医生提供旅游和现金奖励推动Bextra作为多用途的止痛药，而该药获批的适应症仅为关节炎疼痛。 NO.2强生 解决金额：16亿～22亿美元 药物：维思通(利培酮)，Invega（帕潘立酮），Natrecor（奈西立肽），Levaquin(左氧氟沙星)，Procrit（重组人红细胞生成素α） 年份：2012年 近日，强生同意支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物维思通（利培酮）和其他几款药物的非法营销调查，该公司被指在推销该款药品用于治疗未经批准的适应症。就在去年，强生承认所生产的心脏衰竭药物Natrecor标识不当，同意支付8500万美元的罚款。 强生此次受到的处罚将结束8年的政府调查和举报人的诉讼。从2003～2010年，维思通为强生带来超过240亿美元的收入，仅在美国，该药在2007年失去专利保护前就获得了高达200亿美元的销售额。 NO.3雅培 解决金额：16亿美元 药物：Depakote（双丙戊酸钠） 年份：2012年 从上世纪90年代末开始，老年痴呆症药物市场已成为制药行业关注的焦点领域。雅培的癫痫治疗药物Depakote也涉及其中，受到超说明书适应症使用的指控，同意支付16亿美元，并和美国政府签署一项企业诚信协议，在未来5年持续监督雅培的合规项目执行情况。美国司法部指出，雅培在协议中承认对Depakote未经批准的用途进行了非法宣传推销的指控。 根据协议的条款，雅培向联邦和州政府支付8亿美元了结民事指控，并支付7亿美元的刑事罚款和1亿美元各州消费者保护事务相关的指控。 NO.4礼来 解决金额：14亿美元 药物：再普乐(奥氮平) 年份：2009年 2009年，礼来宣布，承认关于其非法营销精神分裂症治疗药物再普乐超说明书适应症用药的指控，并支付总计14.2亿美元，以了结民事诉讼并结束刑事调查。 其中的指控包括，再普乐被批准用于治疗精神分裂症和躁动抑郁症，而礼来推动该药用于儿童和老年痴呆症患者。 据报道，礼来2007年1月也曾支付5亿美元罚款，以了结1.8万起针对再普乐不良反应的诉讼。当时1.8万名患者在诉讼中称，服用再普乐导致他们出现糖尿病等疾病或出现体重异常增加等不良反应。 NO.5默沙东 解决金额：9.5亿美元 药物：万络(罗非昔布) 年份：2011年 万络由默沙东于上世纪９０年代推出，因能避免传统镇痛药引起的胃肠出血副作用，一度畅销全球。但后来有研究陆续证实，患者服用万络后，出现心脏病、卒中和其他严重不良反应的风险成倍提高。默沙东迫于压力于2004年９月在全球范围内停售万络，随后陷入一连串与万络有关的法律纠纷和诉讼案。 7年后的2011年，默沙东同意支付约9.5亿美元，了结万络引发的刑事和民事诉讼。根据与美国司法部达成的协议，默沙东同意支付约3.22亿美元，并另外支付6.28亿美元了结与违法营销以及对药物安全性虚假陈述有关的民事诉讼。其中，民事和解的资金将有4.26亿美元落入美国联邦政府腰包，其余由各州医保机构享有。 NO.6默克雪兰诺 解决金额：7.04亿美元 药物：Serostim（重组人生长激素） 年份：2005年 默克雪兰诺承认于2005年犯有两项“重罪”——该公司的重组人生长激素Serostim用于治疗艾滋病患者的不良营销行为，并接受了7.04亿美元的罚款。默克雪兰诺承认，为了扩大抗艾滋病药Serostim在美国的市场份额，公司曾给相关的美国医生回扣，并操纵相关艾滋病人的试验结果。 雪兰诺美国公司想方设法提高Serostim的销量，他们向相关医生提供出国旅游的机会，作为回报，医生要开30份含有Serostim的处方。与此同时，公司还给体重没有降低的病人做检测，谎称他们的体重降低了，需要服用Serostim。 NO.7普度制药 解决金额：6.345亿美元 药物：奥施康定(盐酸羟考酮) 年份：2007年 普度制药公司承认，因建议奥施康定超说明书适应症用药而犯有欺诈罪，不过其罪名要小于其他止痛药的说明书适应症用药的情况。普度制药3名高管行政总裁迈克尔·弗里德曼，律师总顾问霍华德·尤德尔和前首席科学主任保罗·金也参与到解决这一违规销售案件中，承认有意在奥施康定成瘾性上误导民众。 根据判决，普度制药向政府支付4.7亿美元罚款，同时支付1.3亿美元解决镇痛药引起的民事诉讼，上述三位人员分别支付了1900万美元、800万美元和750万美元的罚款，3人还被要求参加400小时的公共服务和3年的法院考察期。 NO.8艾尔建 解决金额：6亿美元 药物：保妥适（肉毒杆菌） 年份：2010年 艾尔建公司同样也遭遇了超说明书适应症用药的麻烦。该公司因推动保妥适未经批准的适应症使用而违反了美国《联邦食品、药品和化妆品法案》，受到处罚。据司法部称，艾尔建为医生购买这些超说明书适应症用药产品提供便利，并为医生提供1500美元的报酬。 因此，艾尔建受到3.75亿美元的刑事处罚，并同意支付2.25亿美元民事索赔，其中包括3个举报人诉讼奖励。与礼来和辉瑞等公司一样，艾尔建也被要求签署企业诚信协议，要求该公司报告其支付给医生的费用，包括演讲费和旅费，并在其网站上公开这些数据。 NO.9阿斯利康 解决金额：5.2亿美元 药物：思瑞康（喹硫平） 年份：2010年 总部位于英国的阿斯利康因让医生开具超说明书用药的抗精神科药物处方，以及支付由他人代写文章而遭遇诉讼。阿斯利康的思瑞康被批准用于精神科如精神分裂症治疗，但阿斯利康正试图寻求让医生开具该药物超说明书适应症用药的处方，包括从阿尔茨海默病、注意缺陷多动障碍到失眠和创伤后应激障碍等疾病。 为得到法律和解，阿斯利康签订了5年的企业诚信协议，还被要求提供其与医生的所有财务记录。 NO.10百时美施贵宝 解决金额：5.15亿美元 药物：安立复（阿立哌唑） 年份：2007年 百时美施贵宝在2007年也有违规营销的不良行为。FDA批准百时美施贵宝的安立复用于成人精神分裂症和躁郁症，但不适合于儿童和青少年，以及患有老年痴呆症的老年患者。事实上，FDA明确警告反对安立复用于老年痴呆症。 然而，据司法部称，百时美施贵宝却把目标集中到儿童精神科医生和其他儿科专家。后该公司同意与联邦调查局合作，并签署了诚信企业的协议。 转自李永康博客 |
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2楼2012-07-12 09:35:46
cheryy
木虫 (著名写手)
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- 专业: 有机合成
利益驱使，无所不为啊 
3楼2012-07-12 10:01:25
