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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂工艺
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32282900

金虫 (小有名气)

[求助] 制剂工艺

我们生产滴丸后机器内的余料（包括原料和辅料）是用热水冲洗的，原料的水溶性差，辅料是PEG4000和泊洛沙姆，想把余料中的原料尽可能的回收出来，请问各位高手有何好方法吗？
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1楼2012-07-04 21:35:42
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njwangkai

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原料药水中溶解度差，而泊洛沙姆和PEG都是水溶性的，水应该是最经济实惠的材料。不过这的确符合GMP要求，你这个回收的原料药是不会被承认的。如果真要弄，应该建立回收SOP，并对每次回收得到的原料药单独设置一个批号，并做法律规定的项目检验，所有的记录都应该保存
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10楼2012-07-10 14:59:07
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
剩余尾料可以回收吗？
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2楼2012-07-05 07:00:10
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ienjoysun

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
老兄，你这是在做药还是食品？如果是药品，你最好先学习一下新版GMP。
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3楼2012-07-05 08:40:41
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guomingjuan

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-05 19:28:58
呵呵，从来没有听说回收余料的，这样做肯定不符合法规的要求，制剂工艺中用到的原辅料的残留直接清洗掉，而且这个也要经过清洗验证，你这样做真不知道是为什么
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4楼2012-07-05 08:51:44
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