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sazx2008

金虫 (正式写手)

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专业: 合成药物化学

[交流] 未来五年的药物创新展望已有12人参与

近 10 年来的新药研发产出率下降已经被广泛讨论，事实上，预期对研发投资回报率降低使大型制药企业大幅减少研发投资。为了解制药产业的新药研发趋势，2012 年 6 月，Nature Reviews Drug Discovery 杂志刊登了一篇题为“未来五年的药物创新展望（Outlook for the next 5 years in drug innovation）”的文章，分析了产业研发管线数据并预测未来的新药收入，下面是分析的重要结果。

1 研发产出趋势

1）创新产品创造的收入增长

据估计，2007—2011 年上市的新药在 2011 年产生了 400 亿美元的收入，占全球专利药销售额的 7%（不包括通用名药和非处方药销售额)。预计在 2012—2016 年上市的创新产品在 2016 年将获得 580 亿美元的收入(占全球销售额的 9%)，代表着微小但可观的收入增长来源。

2）与生物制剂相比，小分子药物的销售额所占比例将增加

生物制剂一直被视为新药研发的下一个机遇。实际上，生物制剂研发的成功概率（POS）已经比小分子更高，并拥有更高的平均销售峰值和更缓慢的销售衰退（专利过期后销售额更缓慢地下降）。但是，在短期内，2012—2016年上市的新药中，小分子药物收入将占 2016 年新收入的 65%，比过去五年的56%有所增加。

3）大多数成功药物通过合作进入上市

2016 年，在来自过去 5 年上市的创新产品的收入中，预计 66%将来自在2011 年 12 月前成为合作开发的分子（其中 60%是许可合作）。事实上，到 2016年，制药公司之间将更激烈地竞争具有高潜力的合作伙伴。

4）肿瘤仍然是获得收入和投资的关键领域

从收入角度来看，肿瘤产品的近期成功无可争辩，这种趋势还将持续。2007—2011 年上市的新产品在 2011 年产生的销售收入中，15%来自肿瘤和免疫调节药物，在 2012—2016 年上市的产品在 2016 年产生的销售额中，这一比例将增加到 29%。对 2011 年的在研产品分析发现，其中 26%是肿瘤药物，排名第一，高于其它任何治疗领域（图 1），并且这一比例有望继续增长。事实上，肿瘤药物研发领域可能发展为“肿瘤学泡沫”，有更多的开发项目针对相同的分子靶点；每个肿瘤靶点平均有 2.6 个不同的在研化合物，而所有治疗领域平均是 1.7 个（图 2）。但是，新型肿瘤靶点数量不断增加，2006—2011 年以每年 3.3%的速度增长，肿瘤领域是否已饱和，或这一领域的突破是否将会继续，目前下
定论为时尚早。

5）尽管全球在研药物数量已停止增长，但上市产品总量仍在增加

全球在研药物数量目前已经停止增长。从临床 I 期到临床 III 期的在研药物项目总数在 2009 年达到峰值，为 7709 个 (不包括更改剂型和生物仿制药)，目前下降到 7408 个。处于临床前开发阶段的化合物显着减少，2009—2011年，减少了 11%。临床 I 期项目数 2011 年有所下降；临床 II 期项目增长已经放缓，从 2006—2010 年每年的 9%，降低至 2010—2011 年的每年不到 2%。临床 III 期增长较快，自 2009 年以来 III 期临床的化合物数量每年增加近 9%。但是，即使趋势放缓，目前的研发管线仍远远高于 2006 年的 6116 个。展望未来五年，乐观估计，如果新药研发的成功率仍维持在前五年的从临床 I 期到上市的成功率 8.3%时，制药行业将平均每年上市约 35 个新药，与2001 年以来平均每年上市 25 个新药相比，有显着增加，但是与美国食品药品监督管理局（FDA）2011 年批准的新药数量相吻合（图 3）。即使保守估计，即每个阶段的成功率持续下降，并且从临床 I 期到上市 POS 为 4.7%（临床 I期的成功率为 50%；临床 II 期为 25%；临床 III 期为 50%；上市申请为 75%），预计在 2011—2015 年平均每年的新药上市数量仍在 30 个以上。

2 创新面临的挑战

尽管产业研发投入已经削减，在创新产品数量方面也有一些积极的预期，未来五年预计有更多的产品上市。但是，根据 EvaluatePharma 公司预测，创新产品销售峰值的平均年度销售额还会继续下降，从 2012 年约 9 亿美元下降到 2015 年的约 6 亿美元（不包括低于 1 亿美元的销售峰值产品），主要原因是越来越难以提供比现有药物更有效的新产品，而且来自纳税人的压力不断增加。如果没有能大幅度降低成本的新药开发方式，新药研发的投资回报率将继续面临挑战。除了采取现有的策略，重要的是要向纳税人和患者逐步证明新药的价值，以确保每个获批上市的新药能发挥其全部潜力，从而获得最好的投资回报率。

图1 1996—2011 年处于临床开发阶段的新药按治疗领域分布

图2 2011 年在研新药数量按治疗领域分布

图3

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