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生物等效性试验的定义讨论一下
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药品注册法等相关法律中,生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物相同或不同剂型的制剂,在相同的实验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 讨论:“同一种药物相同或不同剂型的制剂”,为什么是“相同或不同”而不是“不同”? |
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