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铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 药物审评科学决策学术研讨已有1人参与

继前三届成功举办之后，本年度由药品审评中心主办，美国FDA同仁会和中国医药国际交流中心协办的“第四届药物审评科学决策学术研讨会”于2012年5月25日在药审中心举行。
   美国FDA同仁会（FDAAA）是由前FDA专家组成的非营利性学术机构。自2009年起，中心与其每年联合举办一次“药物审评科学决策学术研讨会”,对开阔中心国际化视野，提高审评及科学决策能力发挥了作用。
   出席本届研讨会的FDA同仁会专家有10名，他们都在药品审评及管理政策法规方面具有丰富的研究和实践经验。包括FDA同仁会联席主席、前FDA药品审评与研究中心（FDA-CDER）药品审评三部部长Florence HOUN博士，联席主席、前FDA-CDER临床审评组组长李自立博士。同行的还有前FDA-CDER审评二部部长Robert J. MEYER博士，审评四部部长Mark J. GOLDBERGER博士等。
   今年研讨会以案例研究模式开展深入分析和讨论，FDAAA专家精心准备了某个虚拟药物的上市申请申报资料和FDA的审评意见。中心审评人员通过研讨，并在FDAAA专家指导下，实践了审评人员对研究资料的全面审评，发现该药潜在的安全、有效、质量方面的问题；然后，通过模拟的“多学科联席会”，开展科学论证及讨论，以此阐明建立内部咨询机制的重要意义，其目的在于提高审评团队发现问题、聚焦问题和解决问题的能力。药审中心审评员被分为3组，每组分别有药学、药理毒理和临床的3个多学科共同主持人主持讨论。参加审评员认真阅读资料，积极准备，热烈讨论。
   今年的研讨会在形式上和内容上都较既往有较大的创新，案例分析的形式更贴近现实，较好的激发了审评员的讨论兴趣，得到了预期效果和收效。

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