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manrmoon金虫 (小有名气)
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【求助】变更控制SOP
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| 请问变更控制应怎么分类，谁有文件可以共享吗？ |
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对FDA一般把变更分为三类： 第一类：微小的变更；不需要申报和批准；但是，必要时，需要写进年度的DMF UPDATE; 第二类：需要给FDA备案的变更，但是不需要批准；在提交文件后30天后，如果FDA不提出反对意见，变更可以自动生效； 第三类：需要提交文件并由FDA批准的变更。 （1）第二类和第三类有时候不容易区别，可行的做法是先申请CBE，FDA提出异议并要求进一步资料时，在作为第三类变更。 （2）需要规定，第二类和第三类的变更需要通知有关的客户。即使是CBE，有时候客户也需要提交相应的文件。 如果是用于FDA或其他国外官方机构检查，可以参照这个分类来进行。确定了变更的分类后，文件制定就好办多了。原料、原料供应商、原料规格、工艺、设备、环境、检验方法、仪器仪表的校验以及成品包装等等一系列的变更都应该纳入这三类中。 |
3楼2007-04-28 13:37:14
qcbnj
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变更控制是国外叫法，指一个正式的体系，以适当的原则监督拟定的或实际的变更，这些变更可能会影响设备、系统、仪器或工艺的验证情况。其目的是确定是否需要采取措施以确保此系统仍处于已验证的状态。（Change Control：A formal system by which qualified representatives of appropriate disciplines review proposed or actual changes that might affect the validated status of facilities, systems, equipment of processes. The intent is to determine the need for action that would ensure and document that the system is maintained in a validated state.） 所以对设备、系统、仪器或工艺的变更都需做验证，现提供一份国内“变更控制管理规程(SOP)”，供参考。 |
2楼2007-04-28 13:32:45
manrmoon
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