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关于召开无菌制剂验证技术及质量控制专题研讨会的通知
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各有关单位： 当前无菌药品生产是要求最严格、风险最大的制药项目，新版GMP的最大亮点之一是对无菌生产的要求大幅提高，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战，而新版GMP无菌验证的要求上与国际上完全保持一致， 它反映出药品企业的GMP管理水平。为帮助制药企业，特别是无菌制剂等高风险产品生产企业提高验证水平，解决无菌药品生产中存在的问题，尽快的抓住无菌药品的关键控制点，有效控制无菌药品生产质量风险，保证无菌药品的安全有效；全国医药技术市场协会定于2012年7月6日-9日在西安市举办“无菌制剂验证技术和质量控制专题研讨会”，请贵单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 一、会议安排 会议时间：2012年7月6-9日 (6日全天报到) 报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要内容 1、无菌药品GMP检查要点 2、验证计划、文件的编写与案例分析 3、空调系统验证 4、水系统验证分析与实施 5、工艺验证 无菌工艺验证管理与设计 湿热灭菌工艺的微生物学验证 无菌保证工艺研究与评价 无菌模拟灌装工艺验证 6、生产设施、设备验证 无菌制剂的制药装备验证与案例分析 灭菌设备及灌封（分装）系统验证与案例分析 除菌过滤系统验证分析与实施 冻干系统设备的验证技术 7、清洁验证 8、隔离器的在无菌技术的应用使用和验证技术 9、吹灌封三合一技术(BFS)保障无菌生产 10、无菌药品生产和关键控制点 11、无菌检验方法验证和微生物限度方法验证 12、无菌生产环境控制监测技术（洁净区的验证与监测等） 三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。 五、会议费用 会务费：1980元/人（费用含专家费、会务费、资料费等；）食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 西安无菌制剂验证管理会议.doc
2012-06-06 20:43:39, 62 K
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