| 查看: 466 | 回复: 3 | ||
| 【奖励】 本帖被评价1次，作者lwjxz增加金币 0.5 个 | ||
| 当前主题已经存档。 | ||
[资源]
FDA《口服制剂的生物利用度和生物等效性研究:一般性考虑》介绍
|
||
|
这篇文章是我们搞药品研发人比较值得看的，所以给大家推荐，他的文章的大意如下： 本指导原则的目的是向计划在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）及其补充申请中包括口服制剂的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究内容的申办者和/或申请者提供建议。本指导原则包含的建议是关于在申请口服制剂时如何满足第320部分（21 CFR 320）所规定的对BA和BE的要求。该指导原则也适合于可用全身暴露测量指标来确证BA和BE的非口服给药制剂（如：经皮给药系统和某些直肠给药或鼻腔给药的制剂）。我们相信本指导原则将有助于申请者合理规划为申报NDA而在IND期间进行的BA和BE研究，以及为申报ANDA而进行的BE研究和为在NDA和ANDA批准后的某些变更而进行BE研究。 |
回复此楼» 猜你喜欢
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有112人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
-
五邑大学药物化学生物学团队-李兰清课题组招收调剂学生
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
-
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有0人回复
2楼2007-04-27 13:06:28
