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FDA《口服制剂的生物利用度和生物等效性研究:一般性考虑》介绍
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这篇文章是我们搞药品研发人比较值得看的，所以给大家推荐，他的文章的大意如下： 本指导原则的目的是向计划在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）及其补充申请中包括口服制剂的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究内容的申办者和/或申请者提供建议。本指导原则包含的建议是关于在申请口服制剂时如何满足第320部分（21 CFR 320）所规定的对BA和BE的要求。该指导原则也适合于可用全身暴露测量指标来确证BA和BE的非口服给药制剂（如：经皮给药系统和某些直肠给药或鼻腔给药的制剂）。我们相信本指导原则将有助于申请者合理规划为申报NDA而在IND期间进行的BA和BE研究，以及为申报ANDA而进行的BE研究和为在NDA和ANDA批准后的某些变更而进行BE研究。 |
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