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提高药物的BA
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| 提高药物的BA,BA指的是什么? |
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prince19861120(金币+1): 谢谢参与
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BA 和BE 均是评价制剂质量的重要指标,BA 强调反映药物活性成分到达体内循环的相对量和速度,是新药研究过程中选择合适给药途径和确定用药方案(如给药剂量和给药间隔)的重要依据之一。BE 则重点在于以预先确定的等效标准和限度进行的比较,是保证含同一药物活性成分的不同制剂体内行为一致性的依据,是判断后研发产品是否可替换已上市药品使用的依据。 BA 和BE 研究在药品研发的不同阶段有不同作用: 在新药研究阶段,为了确定新药处方、工艺合理性,通常需要比较改变上述因素后制剂是否能达到预期的生物利用度;开发了新剂型,要对拟上市剂型进行生物利用度研究以确定剂型的合理性,通过与原剂型比较的BA 研究来确定新剂型的给药剂量,也可通过BE 研究来证实新剂型与原剂型是否等效;在临床试验过程中,可通过BE 研究来验证同一药物的不同时期产品的前后一致性,如:早期和晚期的临床试验用药品,临床试验用药品(尤其是用于确定剂量的试验药)和拟上市药品等。 在仿制生产已有国家标准药品时,可通过BE 研究来证明仿制产品与原创药是否具有生物等效性,是否可与原创药替换使用。药品批准上市后,如处方组成成分、比例以及工艺等出现一定程度的变更时,研究者需要根据产品变化的程度来确定是否进行BE 研究,以考察变更后和变更前产品是否具有生物等效性。以提高生物利用度为目的研发的新制剂,需要进行BA 研究,了解变更前后生物利用度的变化。 |
2楼2012-06-05 09:52:37
3楼2012-06-07 11:10:51














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