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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 请教含量限度问题
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herry

[交流] 请教含量限度问题

我想请教一个问题：
      我公司有一仿制品种（药典品种），由于含测方法没有改变，批下的标准中含量限度与药典标准一样均为不得少于21mg，而我们实际的样品含量均在60mg以上，批件中没有评审意见。现在标准施行期快到了，要做标准转正申请，请教各位老师，含量测定限度是否可以不提高。
      先谢谢各位了
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1楼 2007-04-26 08:42:31
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★
qcbnj(金币+1):谢谢参与
不提高应该可以。
不过，既然是仿制品种，不知道你们测过上市品种没有，若比市售品种高很多，那也很麻烦的。需要找找原因，争取跟市售品含量差不多才行。
赞一下(5人) 回复此楼
2楼2007-04-26 11:49:40
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