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请教含量限度问题
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我想请教一个问题: 我公司有一仿制品种(药典品种),由于含测方法没有改变,批下的标准中含量限度与药典标准一样均为不得少于21mg,而我们实际的样品含量均在60mg以上,批件中没有评审意见。现在标准施行期快到了,要做标准转正申请,请教各位老师,含量测定限度是否可以不提高。 先谢谢各位了 |
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lchenglin
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