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药道人

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[交流] 从辉瑞的立普妥谈产品的生命周期已有15人参与

随着辉瑞拳头产品“立普妥”（阿托伐他汀）的专利到期，国内某仿制药厂生产的阿托伐他汀钙片迅速进入市场，抢占了部分辉瑞在降血脂药市场上的份额。“立普妥”从最开始高增长高销售的“明星产品”，降到低增长高销售的“奶牛产品”，再降到低增长低销售的“瘦狗产品”。

每一个产品都遵循着“产生——发展——淘汰”的规律。产品一旦投入市场之后，就开始了它的市场生命，即“投入期——发展期——成熟期——淘汰期”，产品这样一种发展历程和持续时间，被称作是“产品生命周期”，对于医药行业，称为“药品生命周期”。
近几年，制药行业面临越来越多的挑战，包括，专利到期，非专利竞争，巨额的研发费用，价格调控，反垄断研究，越来越多的来自普罗大众和财政制度的质疑，和更加严格的监管力度。又由于，众多的专利药专利到期，而新产品未能获批。这使得，广大制药企业都在寻求一个既可以达到财政目的又可以持续发展的方法。
“药品生命周期管理”称为了近年来炙手可热的营救策略。总的来说，药品的生命开始于在拿到批准文件后正式投产，在药品市场中发展扩张，最后由于非专利药进入市场不得不降价销售而终止。优良的“药品生命周期管理”既可以延迟非专利药进入市场也可以减小市场份额被同类产品瓜分。
然而，“药品生命周期管理”是一项非常复杂的工作，它需要多学科的介入，不仅仅是商业和法律上的战略，同样也是科学技术上的。最常用的“药品生命周期管理”战略可归为以下4类：
1，研发战略，通过缩短研发时间尽早投入市场来延长产品的生命。
2，品牌保护战略，来延长市场上非专利药不能上市的时间。
3，市场扩张战略，在专利保护期内尽量增加销量。
4，市场保护战略，来抵抗竞争。
以上这4类包含了增加药物适应症，重新设计，生产第二代产品。其他可以扩大销售的市场策略同样可以被采纳，比如，直接面向消费者，或者在药物专利到期前就进行价格战。
在众多“药品生命周期管理方法”中，最先受到关注的是知识产权（IP）策略。一个专利的两个关键方面是优先权日期和所享有的权利。IP策略强调的是，拥有较早优先权的专利文件在类似的产品中更加具有法律效力，另外，一个专利所覆盖的范围由它所享有的权利所决定。所以，较早获得专利可获得更广泛的权利，如此，才可以在一个逐渐形成的市场内自由运作。它的具体步骤是：
1，早期发现阶段
当研究者确认出一项有希望领先的化合物时，公司必须提交一系列最初的核心专利申请，这些申请涵盖了该物质的特殊成分和任何与之有关的化合物种类或化学结构。
2，开发阶段
当对化合物的毒理学和生物学性质进行研究时，公司必须递交专利以涵盖新的内容。
3，临床阶段
在这个时期，所递交的专利包括主要的配方和生产方法，必须涵盖可能遭到非专利竞争者追踪的所有工作领域。
4，入市后阶段
特权小组应采取行动扩展和最大化产品的市场独占权。
入市后的关键策略可大致分为三个领域：
科学领域：改变药品的药代动力学，或对副作用情况进行修正。
管理领域：参照美国专利法案和FDA，进行相应的研究或实验，以期获得更长的专利保护期。
市场领域：1，若企业在开发新一代产品上是成功的，可已将消费者转移到新产品上。
2，由品牌药品的生产者开发和上市一种非专利药品或非处方药，以巩固已获得的市场份额。
综上，医药产品更需重视和遵循“生命周期”这一客观规律，企业决策者应对此保持清醒的头脑，做到未雨绸缪，使企业利于不败之地，未人类健康作出更大贡献。

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