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《药品注册管理办法》修订征求意见座谈会
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2007年4月20日，国家食品药品监督管理局在京召开《药品注册管理办法》征求意见座谈会，广泛征求有关院士、人大代表、政协委员、资深药品审评专家对《药品注册管理办法》修改的意见。参加座谈会的还有国家发改委、科技部、劳动保障部、卫生部、知识产权局、法制办、中医药局等部委代表。国家食品药品监督管理局吴浈副局长向与会代表介绍了《办法》修订情况。在听取代表意见后，邵明立局长指出了药品注册管理办法改革的重要性和紧迫性，改革的原则，要求切实加强药品审评审批权力的监管制约。 2002年12月1日国家食品药品监督管理局颁布实施了《药品注册管理办法（试行）》，2004年为与《中华人民共和国行政许可法》相衔接，对《药品注册管理办法（试行）》进行了修订，但未对注册中的审评、审批等具体内容进行调整。在实施的几年来，总体上对于规范药品的审评审批起到了积极的作用。但是，也暴露出现行的《药品注册管理办法》存在的突出问题和薄弱环节。注册审评与监督管理存在脱节，一些单位片面追求经济利益，在药品注册申报中大肆编造假资料、假数据。鼓励创新不够，未能从法规上防止药品研制低水平重复问题，产品同质化竞争加剧、行业盈利水平下降、甚至出现了多起严重的药品安全事故。对权力的监督制约不到位，审评审批权力配置不合理，标准不够完善，程序不够严密，过程不够透明，审评审批时限达不到要求。去年以来，国家食品药品监督管理局按照国务院开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的部署，针对这些问题采取了一系列的严厉措施，组织开展了大范围的药品注册现场核查，严厉打击了药品研制和注册申报中的弄虚作假行为，从中不仅解决了大量实际问题，也查找了管理上的疏漏，积累了很多加强药品研制环节监管的实践经验。在此基础上，国家食品药品监督管理局专门成立了《药品注册管理办法》修订工作小组，反复多次研究、讨论、修改，几易其稿，形成了《办法》征求意见稿，于2007年3月10日上网征求公众意见。同时，分别召开不同层次会议，向药品研制、生产、经营、使用单位和各地药品监管部门征求意见。“开门立法”广泛征求意见，取得了很好的成效。目前修订工作进入了关键阶段，今天国家食品药品监督管理局专门召开会议听取来自医药、法律方面的院士、人大代表、政协委员和国务院有关部门的意见，对《办法》最后修改将起到极为重要的作用。 在强化药品安全、鼓励创新、鼓励发展中医药和民族药、提高监管效能和健全责任体系等五项原则指导下，《办法》征求意见稿旨在解决申报资料不真实的问题，解决批准工艺和执行工艺不一致的问题，控制改剂型的无序申报。并将推动药品审评审批制度改革，科学配置审评审批资源，强化审评审批权力制约监督，增加透明度，实行“三制一化”，即，建立健全药品审评主审负责制，建立健全药品审评人员公示制，建立健全药品审评审批责任追究制，推进药品审评审批信息化建设，全面推行网上受理、网上审批、网上公示。《办法》征求意见稿旨在引导和鼓励创新方面制订了具体的条款，重新界定了新药的概念，以期控制简单重复申报，建立特殊审评程序，对创新品种，设置不同的通道，以提高审批效率，鼓励创新。逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制，让新药研制的利益最大化，鼓励研究单位将精力放在研究开发上，将有限的资金使用到研究开发中。《办法》征求意见稿中提出，中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请，以保护中药的创新和传统中药的品牌创立。 |
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