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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 欧盟对API提出了新要求
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maolg
11楼2012-05-25 10:47:14
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xmark123
12楼2012-05-25 11:38:08
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liuci

新虫 (初入文坛)
лл
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13楼2012-05-25 13:41:55
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wangfst

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+5, 辛苦，谢谢 2012-05-25 15:34:48
谢谢楼主提供信息！

GMP新闻  03/05/2012

来自第三国进入欧盟的APIs进口： GMP符合性书面证明样本公开征求意见

从2013年起，来自第三国被允许进口到欧盟的APIs，除GMP证书之外，附有一份来自出口国监管机构的文件，证明：

出口国的GMP标准与欧盟的GMP标准相当。生产厂受到定期严格的控制。这些控制应当是未经事先通知的。如果发生GMP偏差时应当采取措施。

有关GMP偏差必须立即通知欧盟（通过成员国监管机构）。将实施2011/62/EU防伪指令（见我们的新闻2011年12月14日）。在2012年4月16日，欧盟委员会调整了WHO的GMP证书模板并创建了一个样本征求意见。征求意见的截止时间是2012年6月1日。
请见含有这个样本的委员会咨询文件。

注：2012年11月7-9日，在匈牙利布达佩斯，召开的第15届APIC/CEFIC原料药欧盟会议，你将得到有关原料药生产，销售和安全性的第一手信息。
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moredifficuty
14楼2012-05-25 15:22:07
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haowenjing

银虫 (正式写手)
嘿嘿，来学习
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15楼2012-05-27 11:04:50
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xmh880523

新虫 (小有名气)
谢谢楼主分享
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16楼2012-08-06 08:52:08
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419400

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
谢谢分享.国家和公司又可以被进步了....
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17楼2012-08-06 12:46:41
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zhouyeleafe

新虫 (小有名气)
最好有中文的
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18楼2012-08-06 14:04:39
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hantianjiao

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
医药走到现在是应该有一些强制的犯规来促进促进了，要不只会差距越来越大。
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19楼2012-08-27 15:55:29
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