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冻干制剂中主要成分浓度的影响
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| 求助，哪位大神可以给我解释一下冻干制剂中，主要成分的浓度对冻干曲线和冻干过程的影响么？就是它的晶体会怎么样？对温度那些的要求会有什么变化？出现什么现象等？ 提供点资料也好啊，最近这个论文很头痛啊~~~~~~~拜托了~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ |
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1、文献资料查阅。 包括：其它剂型的质量标准；相关专利；欧洲药典及美国药典；期刊杂志中关于化学稳定性、水溶性等基础研究报道，等等。 2、参照该主药的其它剂型，确定冻干制剂的pH值。 1）如pH值在3～10之间，且允许波动2个以上的pH值，例如pH值为3～5，并且，原料的pH值能稳定地在限定的pH值范围内，可以不调节pH值；例如：曲克芦丁。 2）但如果允许波动的范围小于2个pH值，则要考虑通过缓冲溶液来控制，常用的缓冲对参照有关工具书；例如：盐酸纳洛酮。 3）如果缺乏相关资料，得做不同pH值溶液的稳定性试验及pH值对主药在水中的溶解度影响试验，根据试验结果确定pH值。例如：黄芩苷葡甲胺。 3、考察主药在水中的溶解度。主要考察主药冻干剂规格量能否在1～2ml水中很好的溶解；可以考虑通过对pH值的调节，在保证稳定性前提下，提高其在水中的溶解度。 例如：泮妥拉唑（pH值为12）。 4、初步稳定性试验，影响因素包括：pH值、温度、抗氧剂、EDTA-2Na、通氮气或二氧化碳等。最好通过正交试验完成。根据试验结果确定冻干剂的各因素值。 5、测定共晶点。包括不加辅料、加不同辅料及不同用量辅料等。 6、辅料的选择。包括不同的辅料及不同用量的辅料。选择指标：成型性及复水性。 7、除菌除热原条件筛选。因素包括：活性碳用量、温度、时间等。 8、考察辅料对含量测定的影响。支撑剂、缓冲剂、抗氧剂等辅料是否影响主药的含量测定及相关物质的限度检查。 9、中试设计。中试条件与小试不完全一样，充分考虑各步骤的可操作性，确定中试工艺。 |
2楼2012-09-12 19:54:23