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[交流] 李时珍药业被收回GMP证书的检查内幕

李时珍医药集团有限公司被收回药品证书的前后内幕以及检查缺陷

李时珍医药集团有限公司被收回药品证书的前后内幕以及检查缺陷李时珍医药集团有限公司被收回药品证书新华网北京12月7日电（记者张晓松）国家食品药品监督管理局7日透露，李时珍医药集团有限公司因违规被收回《药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）证书》。据介绍，在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。经查，该企业药品生产不符合药品ＧＭＰ的要求。国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其《药品ＧＭＰ证书》。
经查，该厂在生产4种药品的时候擅自更改了生产工艺：在香砂平胃丸中添加羧甲基纤维素钠及淀粉辅料，在夏枯草膏中添加苯甲酸钠防腐剂，麝香袪痛搽剂采用喷头用药，对微生物限度超标的产品进行钴-60辐照。
该药业对这次突然曝光的做法存在疑虑，由于国家食品药品监督管理局于12月7日在网上突然公布收回其GMP证书，造成全国各地的药品经营单位退货，全国各地药店也纷纷将其产品下柜。在没有质量问题的情况下，这无异于给企业带来了灭顶之灾。
国家食品药品监督管理局文件：(国食药监安〔2006〕598号) 关于收回李时珍医药集团有限公司《药品GMP证书》的通知湖北省食品药品监督管理局根据群众举报，国家局于2006年10月13日至15日派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行药品GMP飞行检查。经现场检查核实，该企业存在4项严重缺陷，严重违反《药品管理法》第十条及第四十八条规定，还存在不符合药品GMP要求的一般缺陷7项(见附件)。按照《药品GMP飞行检查暂行规定》，经审核，该企业不符合药品GMP认证有关规定。请你局依法收回该企业《药品GMP证书》(证书编号：鄂E0018)，并依法对该企业的违法行为进行查处，查处结果及时报国家局。企业整改结束后，应重新申请药品GMP认证。特此通知附件：药品GMP认证跟踪检查缺陷项目严重缺陷： 1. 退货产品未分类分批管理，亦无标识，较为混乱，且不能提供退货的详细记录。(4202) 2. 擅自将麝香祛痛搽剂改为喷雾剂型。且严重违反药品管理法第十条及第四十八条规定。(6601-1) 3. 夏枯草膏煎剂的生产记录中未发现有添加防腐剂的记录，但相关人员承认在煎膏剂配制过程中按2%添加了苯甲酸钠。(6601-2) 4. 无不合格药材处理记录，以及处理后重新检验的报告和记录。且QC人员承认对原药材的检验报告有改动。(7504) 一般缺陷： 1. 车间布置调整混乱。如称量间作为器具暂存间；称量、制丸、抛光在一间房内完成。 (0902) 2. 车间内无物料中间站, 物料桶放在走廊上，物流通道的气闸室存放淀粉和糊精。(1201) 3. 无原药材加工炮制记录；提取原始记录简单，投料量无法核实。(6801-1) 4. 批生产记录中无钴60辐照的记录，经与有关人员谈话，承认进行了钴60辐照；与湖北省辐照中心林经理通话，其承认该企业有药品在该中心进行辐照，但拒绝回答具体的辐照剂量。(6801-2) 5. 金鸡虎补丸2000603005和肝复康丸200603005批号批生产记录中，实际产量和入库数量不相符。(6801-3) 6. 香砂平胃丸、肝复康丸、金鸡虎补丸等原始记录中未发现加入辅料的记录，但在库房羧甲基纤维素钠及淀粉的“物料库卡”上显示丸剂车间有领这两种辅料记录。生产技术部部长承认水丸、水密丸中确实加入了上述两种辅料。(6801-4) 7. 销售记录不具有可追溯性。(7701)

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