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th0oo0

新虫 (初入文坛)

[求助] 问一下药典中对于防腐剂的规定在哪一部分啊?

比如我想知道苯扎溴铵的用法用量,在各个剂型中具体的使用情况应该看哪个版块?告诉我页码最好了……
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sosako

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
豆哥: 金币+1, 谢谢参与交流 2012-05-13 08:30:45
苯扎溴铵为化学物质,在2010年中国药典二部,具体的用法用量要看什么制剂,比如苯扎溴铵溶液,药典也有规定,在2010年中国药典二部。现有具体内容见下(希望对你有帮助):
原料:汉语拼音: Benzhoxiu an
英文名: Benzalkonium Bromide
性状: 本品在常温下为黄色胶状体,低温时可能逐渐形成蜡状固体;水溶液呈碱性反应,振摇时产生多量泡沫。本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚或苯中不溶。
鉴别: (1)取本品约0.2g,加硫酸1ml使溶解,加硝酸钠0.1g,置水浴上加热5分钟,放冷,加水10ml与锌粉0.5g。置水浴上微温5分钟;取上清液2ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,置冰浴中冷却,再加碱性β-萘酚试液3ml,即显橙红色。(2)取本品1%水溶液10ml,加稀硝酸0.5ml,即生成白色沉淀,滤过,沉淀加乙醇即溶解;滤液显溴化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: 氨化合物 取本品溶液(2→100)5ml,置试管中,加氢氧化钠试液3ml,加热煮沸,不得发生氨臭。非季铵类物 取本品4.0g,加水溶解并稀释至100ml。取25.0ml,置分液漏斗中,加三氯甲烷25ml与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml,精密加新制的5%碘化钾溶液10ml,振摇,静置使分层,分取水层用三氯甲烷振摇洗涤3次,每次10ml。弃去三氯甲烷层,水层加盐酸40ml,放冷,加50%溴化钾溶液40ml,用碘酸钾滴定液(0.05mol/L)滴定至淡棕色,加三氯甲烷2ml,继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消失;另量取上述剩余的水溶液25.0ml,置分液漏斗中,加三氯甲烷25ml与盐酸滴定液(0.1mol/L)10ml,照上述方法,自“精密加新制的5%碘化钾溶液10ml”起,依法测定。前后两次消耗的碘酸钾滴定液(0.05mol/L)之差,不得大于0.5ml。水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,合水分不得过10.0%。
含量测定: 取本品约以0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水50ml与氢氧化销试液1ml,摇匀,加溴酚蓝指示液0.4ml与三氯甲烷10ml,用四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)滴定,将近终点时必须强力振摇,至三氯甲烷层的蓝色消失,即得。每1ml四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)相当于7.969mg的C22H40BrN。
贮藏: 遮光,密封保存。
制剂: 苯扎溴铵溶液
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。含烃铵盐(C22H40BrN)按无水物计算,应为95.0%-105.0%。
药理作用: 消毒防腐药
拼音名:Benzhaxiu’an
英文名:Benzalkonium Bromide
书  号:2010年版二部   
  本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。按无水物计算,含烃铵盐以C22H40BrN 计,应为95.0%~105.0 %。

    【性状】 本品在常温下为黄色胶状体,低温时可能逐渐形成蜡状固体;臭芳香,味极苦;水溶液呈碱性反应,振摇时产生多量泡沫。
  本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚或苯中不溶。

    【鉴别】 (1) 取本品约0.2g,加硫酸1ml 溶解后,加硝酸钠0.1g,置水浴上加热5 分钟,放冷,加水10ml与锌粉0.5g,置水浴上温热5 分钟;取上清液2ml ,加5 %亚硝酸钠溶液1ml ,在冰浴中冷却,再加碱性β-萘酚试液3ml ,即显橙红色。
  (2) 取本品溶液(1→100)10ml,加稀硝酸0.5ml ,即生成白色沉淀,滤过,沉淀加乙醇即溶解;滤液显溴化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 氨化合物 取本品溶液(2→100)5ml ,置试管中,加氢氧化钠试液3ml,加热煮沸,不得发生氨臭。
  非季铵类物 取本品4.0g,加水溶解并稀释至100ml,量取25.0ml,置分液漏斗中,加氯仿25ml与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml,精密加入新制的5 %碘化钾溶液10ml,振摇,静置使分层,分取水层用氯仿振摇洗涤3 次,每次10ml,弃去氯仿层,水层加盐酸40ml,放冷,加50%溴化钾溶液40ml,用碘酸钾滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡棕色,加氯仿2ml,继续滴定并剧烈振摇至氯仿层红色消失;另量取上述剩余的水溶液25.0ml,置分液漏斗中,加氯仿25ml与盐酸滴定液(0.1mol/L)10ml,照上述方法,自“精密加入新制的5%碘化钾溶液10ml”起,依法测定。前后两次消耗的碘酸钾滴定液(0.05mol/L)之差,不得大于0.5ml 。
  水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过10.0%。

    【含量测定】 取本品约0.25g ,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水50ml与氢氧化钠试液1ml ,摇匀,加溴酚蓝指示液0.4ml 与氯仿10ml,用四苯硼钠液(0.02mol/L) 滴定,将近终点时必须强力振摇,至氯仿层的蓝色消失,即得。每1ml四苯硼钠滴定液(0.02mol/L) 相当于7.969mg的C22H40BrN 。

    【类别】 消毒防腐药。

    【贮藏】 遮光,密闭保存。

    【制剂】 苯扎溴铵溶液
5楼2012-05-12 17:39:58
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

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感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与! 2012-05-12 11:46:55
这个好像是没有的,只有一个药物辅料的通则,用法用量,到cde或fda都可查。
守候在风中的宁静。
2楼2012-05-12 11:34:20
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zhaoyanmei

金虫 (正式写手)


xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-05-12 17:16:44
化学制剂是收载在药典第二部,防腐剂属防腐剂,所以也收载在第二部

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2012-05-12 16:27:13
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zhaoyanmei

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-05-12 17:16:49
防腐剂属化学制剂,收载在中国药典第二部

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
4楼2012-05-12 16:32:23
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