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williamxiang

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[交流] Tofacitinib获得FDA专家委员会支持

辉瑞公司于当地时间2012年5月9日发布消息称，FDA下属的专家顾问委员会于日前的例会上以8：2的投票结果，表示建议支持FDA批准辉瑞公司所申请的JAK（Janus 激酶）抑制剂类药物tofacitinib （citrate）用于治疗对一种以上已有药物响应不当的类风湿性关节炎，但专家同时还建议辉瑞进行跟踪回访试验，以确定该药长期用药的不良反应。FDA将于今年8月间做出最终决定。
专家组成员表示tofacitinib可以为类风湿性关节炎患者提供一种新的治疗选择，但同时也对该药在临床试验中所报道的淋巴瘤与感染的不良反应表示了担忧。由于类风湿性关节炎患者本身就易受包括癌症在内的多种健康问题的困扰，tofacitinib在上述不良反应发生过程中的作用则很难评估。
如果能够获得批准，tofacitinib则可能会成为第一个以片剂供药用的类风湿性关节炎治疗用药，并在2020年实现16亿美元的销售额。Tofacitinib的作用靶点JAK激酶在导致关节痛（尤其是手部与脚部关节痛）的炎症过程中发挥着重要的角色。
十余年来，主导类风湿性关节炎治疗用药市场的主要是包括Humira（阿达木单抗）在内的注射药物，其通过阻断与炎症相关的信号蛋白而发挥作用。根据IMS的数据，Humira与其主要的竞争药物Enbrel（依那西普）是美国药品销售额排行榜中分别位列10与11位，合计共70亿美元。这些药物同样还可用于治疗银屑病与其他免疫系统病症。
公开号为CN1409712的中国专利是为tofacitinib于中国申请的化合物专利，该专利审定/授权说明书于权利要求4以化学名限定说明的形式覆盖了tofacitinib及其可药用盐。该专利将于2020年11间失效。
该药系以枸橼酸盐的形式供药用，而公开号为CN1596257则于其审定/授权说明书中的权利要求1覆盖了特定晶型的citrate枸橼酸盐（柠檬酸盐），该专利将于2022年11月间失效。

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