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3楼2012-05-08 13:45:44
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1. 管理QC微生物实验室的日常工作安排。确保实验室工作的高质量，高效率，可靠性及安全性。计划，分配，并指导实验室工作。保持与其他各部门的联系。 2. 确保QC实验室满足当前的良好生产规范（cGMP）的要求。负责制定并修改相关质量文件。 3. 负责由法规机构安排的对本部门的各项检查，负责内部或外部对本部门的GXP的审计（Audits）。 4. 建立并完善实验室管理体系。全面负责实验室工作的规划，协调，评价；以及管理实验室工作人员的所有技术和/或业务活动。 5. 负责本部门员工的招聘，培训，考核和发展。 6. 负责实验室本部门及其他部门的QC知识及技能培训。 7. 建立质量标准和检验规范，执行物料、产品的检验、检测和公用工程、环境的定期监测；进行各种物料和产品的留样和稳定性考察。 8. 管理实验室设备验证，负责起草实验室设备的IQ，OQ，PQ验证及周期性性能验证草案/报告，协助或配合相关人员执行验证，确保按时完成验证工作并符合相关法规及使用要求。 9. 负责实验室的所有设备和仪器正常工作，包括定期维修，校准，必要的日常检查等。负责检测工具的管理，清单的维护。 10. 负责按时完成环境监控及水系统监控结果周期性的回顾分析报告（季报和年报），做到数据准确，分析透彻并能够针对出现的OOS结果提出行之有效的整改及预防措施。 11. 掺与OOS检验结果的调查，OOS结果进行实验室及其它相关部门进行调查。做到调查及时全面、超标原因分析准确并能提供行之有效的整改预防措施 (CAPA)，确保调查报告在规定期限内完成。 12. 通过对环境和人员的监测样本进行数据处理，获得生产领域的洁净室运作趋势，并对此进行分析和评估。 13. 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作。 14. 参与GMP验证；参与原辅料、中间体和成品质量标准及其检验操作规程、岗位操作规程、标准操作规程等文件的起草和制订工作。 15. 及时上报批量质量问题，及时转告有关部门不合格信息。对有关质量问题进行现场确认，并做出初步的指导工作。 16. 参与对应工艺招回的处理过程，和对应客户抱怨的处理过程 17. 向高层管理人员报告本部门发展进度和运行基准测定结果。 招聘要求： 基本/最小要求： 具有微生物学，生物学，生物化学，分析化学，分子生物学或相关专业的学士或硕士学位。 学士学位最少需6年生物制药工业的工作经验，硕士学位需最少4年生物制药工业的工作经验。 从事相关质量检验（QC）及管理工作4年以上 4年以上的在生物制药工业GMP或同等环境下的管理工作经验。 出色的组织和沟通技巧，高度重视细节，又能掌握全局的发展 |
5楼2012-05-08 13:49:47