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ronghui05

铜虫 (小有名气)

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专业: 生物工程（中药研发）

[交流] 求助！！

　　我是个新手，我目前要对一种单味药有效部位（极性较低，不溶于水）做成口服制剂！从那入手，在做的过程中要注意那些，请各位前辈指点！小生感激！！
　　2007－4－12　谢谢drughope前辈，我现在主要想做的是胶囊剂，目前有两个方案１、药浸膏和填充剂混粉，装胶囊；２、做成微丸缓释剂。

[ Last edited by ronghui05 on 2007-4-12 at 09:13 ]

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1楼 2007-04-11 09:05:57

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drughope

银虫 (初入文坛)

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★
qcbnj(金币+1):谢谢分享

口服制剂也好多种啊，液体制剂还是固体制剂，片剂还是胶囊？普通片还是咀嚼片等等。
由于不溶于水，需要考虑是否应该提高本品的溶解性能以提高生物利用度或药效，方法可以选择制成微粉、包合物或固体分散体系。但如果是生药材制成微粉，要注意CDE有个全生粉入药的说明，要注意规避。
质量标准的建立就和上面说的具体剂型有关系了，如果是普通片胶囊类的，要做溶出度研究，你的溶出介质的选择可能要放在重点。如果是液体制剂也要考虑是否能制成溶液型的，或是只能制成混悬型的。另外还要考虑制剂的外观、口感等问题。

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2楼2007-04-11 16:27:44

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jingtian125

金虫 (小有名气)

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★
qcbnj(金币+1):谢谢参与

个人意见:
1.剂型的选择要从药物的功效\适宜人群\成本\研究机构条件\药物本身性质的稳定性\安全性.....等多方面来考虑,如果楼主的药是用于治疗普通疾病,安全性等各方面比较好,研究机构的条件又有一定的局限性的话,做成胶囊剂是可以的.(但仍然要综合考虑)
2.微丸及缓释技术相对难些,如果需要做成微丸(缓释剂型),需要从你的药物药代等方面考虑是否适宜(我是这方面的菜鸟),单一的有效成分做缓释剂型要比有效部位容易些,毕竟有效部位的杂质含量仍然较高.对释放度等质量指标的控制没有有效成分做成的制剂那么容易控制.

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3楼2007-04-12 15:40:47

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